Título

Documentar los intervalos de referencia biológicos/valores para toma de decisiones de todos los análisis realizados

Por qué

Los médicos clínicos utilizan los resultados analíticos para tomar decisiones clínicas. Para hacerlo correctamente, los médicos clínicos deben saber cuáles son los resultados que indican que un paciente está enfermo. Por esta razón, tienen que conocer el intervalo de referencia biológico o el valor para la toma de decisiones de cada análisis. Los médicos clínicos usan estos rangos o valores para decidir si el resultado de un análisis determinado es positivo o negativo. El laboratorio es responsable de proporcionar a los médicos clínicos los intervalos de referencia biológicos o los valores para toma de decisiones correctos de todos los análisis realizados. Estos valores deben ser representativos de la población que atiende el laboratorio y, en caso necesario, deben tener en cuenta factores como la edad, el sexo o el estado de VIH.

 

El laboratorio también debe proporcionar “intervalos alarmantes o críticos”, si proceden, para ciertos análisis. Los resultados que se encuentren dentro de estos intervalos, tienen consecuencias directas en la urgencia con la que se debe tratar a los pacientes y se debe informar de inmediato al médico de dichos resultados.

Qué

Documente los intervalos de referencia biológicos o los valores para toma de decisiones de todos los análisis realizados. Estos son algunos ejemplos de intervalos de referencia biológicos:

  • El intervalo de referencia biológico central del 95 % para los valores de la concentración del ión sodio en suero en una población de adultos sanos de ambos sexos es de 135 mmol/l a 145 mmol/l (fuente: norma ISO 15189:2012).
  • Los intervalos que definen la intensidad de una infección de tuberculosis utilizando la baciloscopia son los siguientes (fuente: Unión Internacional contra la Tuberculosis y las Enfermedades Respiratorias/Organización Mundial de la Salud):
    • Escaso: 1-9 bacilos acidorresistentes (BAR) por cada 100 campos de gran aumento (CGA)
    • +1: 10-99 BAR por 100 CGA
    • +2: 1-10 BAR por CGA
    • +3: >10 BAR por CGA

 

Tenga en cuenta que los intervalos de referencia biológicos de algunos análisis pueden variar según las distintas poblaciones de seres humanos en todo el mundo. Es extremadamente importante facilitar los valores correctos a los clientes del laboratorio. Independientemente de la calidad de las pruebas analíticas, si a los clientes se les proporcionan intervalos de referencia biológicos o los valores para toma de decisiones incorrectos, es posible que se realicen diagnósticos incorrectos. En este caso, todo el esfuerzo realizado para lograr unos resultados analíticos de calidad sería inútil.

 

Aparte de definir los intervalos de referencia biológicos, también es necesario establecer los “intervalos alarmantes o críticos”. Si los resultados de un análisis se encuentran dentro de estos intervalos, tienen consecuencias directas en el tratamiento del paciente y se debe informar de inmediato al solicitante del análisis.

 

Los intervalos de referencia biológicos/valores para la toma de decisiones y los valores de intervalos alarmantes/críticos son de máxima importancia para los clientes del laboratorio. Por lo tanto, es necesario que documente estos valores en el Manual de servicio del laboratorio. Este manual se elaborará en la siguiente actividad. Indique también estos valores en el modelo del informe de resultados del laboratorio (que también se elabora en la fase 2) para que los médicos puedan comprobar directamente los intervalos de referencia biológicos y los intervalos críticos junto con el resultado de las pruebas analíticas. De esta forma se garantiza que los médicos siempre utilizan los valores correctos para tomar una decisión de diagnóstico. Cuando el Manual de servicio del laboratorio se revise como parte del procedimiento rutinario de control de la documentación, es importante que los revisores verifiquen que los intervalos de referencia biológicos/valores de toma de decisiones y los valores de intervalos alarmantes/críticos sigan siendo correctos para cada análisis.

Cómo y quién

Director del laboratorio:

  1. Determine el intervalo de referencia biológico/valor de toma de decisiones y el valor de intervalo alarmante/crítico para cada análisis que realice el laboratorio (es posible que el valor de intervalo alarmante/crítico no sea aplicable a todos los análisis).
  2. Incluya los intervalos para todos los análisis que realice el laboratorio en el modelo del informe de resultados de laboratorio (haga clic aquí para acceder a la actividad en la que se elabora el modelo del informe de resultados de laboratorio).
  3. En la siguiente actividad se elaborará el Manual de servicio del laboratorio. Incluya los intervalos de referencia biológicos/valores de toma de decisiones y los valores de intervalos alarmantes/críticos para todos los análisis que realice el laboratorio.
  4. Cuando el Manual de servicio del laboratorio se revise como parte del sistema de control de la documentación, es necesario verificar en todo momento que los intervalos de referencia biológicos/valores de toma de decisiones son correctos. Si se han producido cambios, adapte los valores directamente en el Manual de servicio del laboratorio y en el modelo del informe de resultados de laboratorio.
  5. Si se ha introducido algún cambio en la metodología de los análisis, compruebe que los intervalos de referencia biológicos/valores de toma de decisiones sigan siendo correctos. Si los valores ya no son correctos, actualícelos tanto en el Manual de servicio del laboratorio como en el modelo del informe de resultados de laboratorio. Entregue la nueva versión del Manual de servicio del laboratorio directamente a todos los clientes del laboratorio.
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Esta actividad corresponde al elemento clave Servicio al cliente

 

ISO15189:2007: 5.5.5
ISO15189:2012: 5.5.2
ISO15190:2003: