Título

Asegúrese de que el equipo defectuoso se retire del servicio, se etiquete con claridad y se desinfecte, y que se realice una validación adecuada cuando se haya reparado

Por qué

Cuando alguna parte de los equipos esté averiada y necesite reparación, es muy importante eliminar el riesgo de que la persona que realice la reparación quede infectada con organismos patógenos. Asimismo, tiene que quedar claro para todo el mundo que si los equipos son defectuosos, y las personas intentan utilizarlos igualmente, se crean riesgos adicionales para los equipos, la persona que lo utiliza y el resultado del análisis.

 

Tiene que asegurarse de que los equipos que vuelven a estar operativos tras la reparación pueden desempeñar las funciones correctamente y proporcionar resultados de alta calidad.

Qué

Redacte un POE que proporcione todos los procedimientos que se deben seguir cuando una parte de los equipos sea defectuosa; desde la desinfección de esta y la retirada del laboratorio hasta la devolución al laboratorio tras su validación. Incluya en este POE al menos los siguientes pasos:

  • Procedimiento para desinfectar los equipos, incluyendo especificaciones del momento en que se deberían desinfectar.
  • Procedimiento que asegure que los equipos están claramente etiquetados como defectuosos justo después de la detección del defecto, evitando que se vuelvan a utilizar hasta después de su reparación. Esta etiqueta debe indicar también si los equipos se han desinfectado.
  • Procedimiento para asegurar un embalaje adecuado cuando los equipos se tengan que transportar, evitando daños adicionales a los equipos.
  • Procedimiento para asegurar que se lleve a cabo una reparación adecuada, siguiendo los POE en los que se describan los procedimientos para el mantenimiento de las partes de los equipos estropeados (incluido el registro de las reparaciones de los archivos de equipos).
  • Procedimiento que se tiene que seguir cuando los equipos se vuelvan a dar de alta tras la reparación: verificación de que los equipos pueden alcanzar los requisitos de rendimiento predefinidos y que son capaces de proporcionar unos resultados de alta calidad (validación de los equipos).

En la columna de la derecha encontrará información contextual sobre la reparación y el mantenimiento de equipos, extraída del manual de Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio (LQMS) de la OMS.

 

Con respecto al último punto: Como los requisitos de rendimiento varían según las partes de los equipos, no se pueden definir en el POE. Por lo tanto, incluya un formulario para registrar que la validación ha tenido lugar. Este formulario es similar a la lista de verificación de recepción de equipos (anexa al POE de adquisición y recepción de equipos): se utiliza para verificar que la parte de los equipos es capaz de lograr los requisitos de rendimiento que ha formulado. De ahí que el formulario deba tener un espacio reservado para la formulación de los requisitos de rendimiento que debe satisfacer la parte de los equipos. Asegúrese de que el formulario guíe paso a paso a través del proceso a la persona que valide los equipos.

 

Tras finalizar la validación, la persona debería firmar el formulario y entregar el formulario al encargado de equipos para su archivo en el archivo de equipos. Este formulario será un anexo al POE.

Cómo y quién

Encargado de equipos:

  1. Haga una descripción general del contenido que se debe incluir en el POE.
  2. Redacte el POE siguiendo el protocolo de redacción de un POE de procedimiento del POE principal y use la plantilla de POE de procedimiento anexa al POE principal.
  3. Revise y autorice el POE conforme al POE de control de la documentación. Guarde el POE en la carpeta para los POE de procedimiento.
  4. Asegúrese de que todos los miembros del personal sean conscientes de la existencia y del contenido de este POE, informándoles en una reunión semanal de personal. Todos los miembros del personal deben leer este POE y firmar en la “Lista de leído y comprendido” para asegurar que todo el mundo sea capaz de descontaminar, etiquetar y transportar los equipos. Así que, incluya el POE en una “Lista de leído y comprendido” e indique qué miembros del personal deben leer el POE.
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Esta actividad corresponde al elemento clave Equipos
ISO15189:2007: 5.3.7 5.3.8 5.3.10 5.3.12
ISO15189:2012: 5.3.1.2 5.3.1.3 5.3.1.5
ISO15190:2003: