Título

Escribir un POE para control de la documentación, incluida la Lista de retención de documentación

Por qué

En la fase 2, se estableció el sistema de control de la documentación, que garantiza la revisión periódica de los documentos de gestión de la calidad (POE, manual de servicio del laboratorio, capítulos del manual de calidad y capítulos del manual de bioseguridad, con todos los anexos y formularios). De esta forma se asegura la corrección de la documentación en la que se basan las prácticas del laboratorio, lo que a su vez mejora la garantía de calidad. Para asegurar que el sistema de control de la documentación se mantenga en un estado funcional y que todos los procedimientos relacionados con el control de la documentación se lleven a cabo siempre de forma correcta, completa y uniforme, el sistema de control de la documentación también se tiene que normalizar.

Qué

Desarrolle un POE para control de la documentación. En este POE se deben documentar todos los procedimientos relacionados con el control de la documentación establecido en la fase 2:

Cómo y quién

Encargado de la calidad:

  1. Redacte el POE de control de la documentación siguiendo el protocolo de redacción de un POE de procedimiento del POE principal. Use la plantilla de POE de procedimiento adjunta al POE principal. Añada la Lista de retención de la documentación que se elaboró en la fase 2 como anexo a este POE.
  2. Permita que el POE se revise y reciba la autorización siguiendo el procedimiento descrito en el POE principal.
  3. Determine en qué ubicaciones se tienen que almacenar copias de este POE e indique esas ubicaciones en la portada del POE (ya que este POE es solo importante para usted y, si fuese pertinente, para los gestores de documentación, solo se debe almacenar una copia de este POE en el área de oficina y en el archivo de documentación de la calidad).
  4. Imprima el POE y distribúyalo a las ubicaciones indicadas en la portada.
  5. Determine quién debería leer este POE: no todos los apartados de este POE son importantes para todos los miembros del personal. Sin embargo, el procedimiento para la revisión no planificada de documentos tras la detección de un error es relevante para la mayoría de miembros del personal y, por lo tanto, deberían ser conscientes de la existencia de este procedimiento y deberían ser capaces de actuar conforme a este. Añada este POE a la “Lista de leído y comprendido” e indique quién debería leer el POE.
  6. Haga una presentación sobre el sistema de control de la documentación en una reunión semanal de personal y explique por qué se ha establecido y cómo funciona. Presente el POE para control de la documentación en la misma reunión e indique quién debería leerlo y qué apartado/apartados deben leer.
  7. Realice un seguimiento de la correcta implementación de los procedimientos según el POE.
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ISO15189:2007: 4.2.1 4.3.1 4.3.2 4.13.1
ISO15189:2012: 4.3 4.13
ISO15190:2003: