Título

Garantizar que el laboratorio es legalmente identificable y que está reconocido por las autoridades como laboratorio nacional o regional (o de referencia, si procede)

Por qué

El laboratorio debe estar reconocido como entidad legal para que se le pueda considerar responsable de sus actividades. Por otra parte, es esencial que el laboratorio esté reconocido oficialmente como tal por las autoridades. Este reconocimiento facilitará el apoyo de las autoridades al laboratorio y viceversa.

Qué

Obtenga el reconocimiento/identificación legal del laboratorio. Se trata de un documento emitido por las autoridades que verifica la existencia del laboratorio como entidad legal y su relación con las organizaciones matrices (en caso de que el laboratorio forme parte de un hospital) y/o con sus divisiones (filiales), si las hay.

 

En algunos países se aplica un sistema de licencias por el cual el gobierno otorga una licencia a un laboratorio, que queda autorizado para funcionar como tal si cumple con una serie de requisitos. En esos casos, la licencia sirve como reconocimiento del laboratorio por parte de las autoridades. Si no se utiliza un sistema de licencias de este tipo, el laboratorio debe solicitar otro documento de prueba emitido por las autoridades en el que se manifieste claramente que el laboratorio está reconocido por las autoridades. Este documento puede ser una carta, por ejemplo.

Cómo y quién

Director del laboratorio:

  1. Obtenga una identificación legal emitida por las autoridades competentes (en muchos países, esta autoridad sería el Ministerio de Comercio).
  2. Obtenga un documento de prueba según el cual las autoridades reconozcan al laboratorio como tal y le otorguen un estatus como laboratorio (por ejemplo, “laboratorio nacional”, “laboratorio de referencia”, etc.)
  3. Guarde ambos documentos en la carpeta “Organización” (que se creó en la fase 1 después de elaborar los organigramas del laboratorio).
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Esta actividad corresponde al elemento clave Organización

 

ISO15189:2007: 4.1.1
ISO15189:2012: 4.1.1.2
ISO15190:2003: