Título

Realizar el seguimiento e investigar los fallos de los controles internos y mejorarlos como corresponda

Por qué

En la actividad anterior se formularon controles internos de la calidad para cada procedimiento y se redactó el POE para el control interno de la calidad. El propósito de los controles internos de la calidad es controlar la calidad de cada uno de los pasos de cada procedimiento que se lleva a cabo en el laboratorio. Sin embargo, para garantizar la calidad de cada procedimiento, se tiene que realizar el seguimiento de los controles internos de la calidad. Cuando se detecten desviaciones y fallos en los controles de calidad, el laboratorio tiene que actuar con rapidez para impedir que se comuniquen los resultados analíticos defectuosos.

Qué

Cree un sistema para garantizar el seguimiento continuo de los resultados de los controles internos de la calidad. El objetivo de este sistema es detectar los fallos de los controles de calidad y las desviaciones con respecto a las tendencias en una fase temprana para impedir la notificación de resultados imperfectos. Si es necesario, haga uso de gráficas y análisis estadísticos.

 

Cuando se detecten desviaciones respecto a la tendencia o fallos en los controles internos de la calidad, es necesario tomar medidas para resolver estas desviaciones o estos fallos con la mayor brevedad posible. NUNCA se deben notificar los resultados de los análisis en caso de que haya fallos en los controles de calidad.

Cómo y quién

Director del laboratorio:

  1. Los resultados de los controles internos de la calidad se registran en el registro del laboratorio. Cada vez que se revisa un informe de resultados, se debe comprobar la corrección de los controles internos de la calidad (esto deberá ser una actividad habitual en el procedimiento de autorización de informes; si es necesario, adapte el POE sobre notificación, registro y archivo de resultados para incluir este paso y asegúrese de que se informa de ello a los miembros del personal autorizados para revisar los informes de resultados antes de que se publiquen).
  2. Además de comprobar si los resultados de los controles internos de la calidad son correctos antes de autorizar los informes de resultados, también se debe realizar un seguimiento de los datos de los controles internos de la calidad para identificar posibles tendencias y desviaciones con el paso del tiempo. Destine a un miembro del personal para que realice semanalmente, o con mayor frecuencia, una revisión de los resultados de los controles internos de la calidad para comprobar si se mantienen estables (incluyendo, si fuera necesario, el uso de gráficas y análisis estadísticos). La desviación de los resultados de los controles de calidad a largo plazo podría indicar el deterioro de los reactivos, de la competencia del personal, etc.
  3. Cuando se detecten desviaciones o fallos en los controles de calidad, deben tomarse medidas de acuerdo con el procedimiento del POE de control interno de la calidad para resolver las desviaciones o fallos del control de calidad.
  4. Si es necesario, realice un análisis para encontrar la causa subyacente al fallo o la desviación con respecto a la tendencia y formule acciones correctivas y preventivas.
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Esta actividad corresponde al elemento clave Gestión de procesos

 

ISO15189:2007: 4.2.2
ISO15189:2012: 5.6.2.3
ISO15190:2003: