Контрольные списки Этап 4
Соответствует ли сегодняшнему дню СОП проведения анализа руководством? Сравните элементы самого последнего «Отчета о результатах анализа руководством» с требуемыми элементами, описанными в СОП. |
Мероприятие | |
Защищен ли персонал от рабочей перегрузки? |
Мероприятие | |
Есть ли в лаборатории стандартизированная процедура для найма нового постоянного и временного персонала и приема посетителей? |
Мероприятие | |
Правильно ли задокументирована процедура найма новых сотрудников и временного персонала и приема посетителей? |
Мероприятие | |
Задокументированы ли в процедуре найма новых сотрудников и временного персонала и приема посетителей следующие элементы:
|
Мероприятие | |
Все ли сотрудники прошли подготовку, требующуюся для выполнения их задач? |
Мероприятие | |
Оцениваются ли постоянно потребности в обучении при оценках компетенций и служебной аттестации? |
Мероприятие | |
Получают ли сотрудники требующееся им обучение? |
Мероприятие | |
Есть ли у лаборатории программа продолжения образования? |
Мероприятие | |
Имеется ли бюджет, предназначенный для программы продолжения образования? |
Мероприятие | |
Включена ли программа продолжения образования в качестве отдельного раздела в годовой план по качеству? |
Мероприятие | |
Проверяется ли способность всех сотрудников правильно выполнять исследования путем организации того, что все они проводят исследования проб внешней оценки качества и анализируют результаты? |
Мероприятие | |
Прошел ли подходящий сотрудник лаборатории обучение анализу видов и последствий отказов? |
Мероприятие | |
Был ли сертификат об обучении анализу видов и последствий отказов добавлен в личное дело сотрудника, прошедшего соответствующее обучение? |
Мероприятие | |
Была ли проведена валидация всего оборудования, имеющего важное значение для результатов исследований? |
Мероприятие | |
Задокументированы ли результаты валидации (как методов исследований, так и оборудования) в отчетах валидации? |
Мероприятие | |
Есть ли в лаборатории стандартизированная процедура, обеспечивающая определение негативного влияния неисправного оборудования на результаты исследований и исправление данной ситуации? |
Мероприятие | |
Задокументирована ли в виде СОП процедура определения негативного влияния неисправного оборудования и исправления данной ситуации? |
Мероприятие | |
Стандартно ли в прошлом выполнялась процедура определения негативного влияния неисправного оборудования и исправления данной ситуации? Попросите сотрудников проиллюстрировать примером. |
Мероприятие | |
Есть ли в лаборатории СОП, в которую включены все более простые процедуры, для которых слишком трудоемко и неэффективно готовить отдельные СОП, но которые важны для нормального функционирования лаборатории? |
Мероприятие | |
Отслеживает ли лаборатория на регулярной основе транспортировку проб, проверяя выполнение требований к транспортировке, приведенных в СОП «Взятие проб»? |
Мероприятие | |
Если при транспортировке проб возникают проблемы, исследует ли лаборатория эти случаи, чтобы найти причину? |
Мероприятие | |
Если при транспортировке проб возникают проблемы, всегда ли заполняют форму регистрации случаев несоответствия? |
Мероприятие | |
Предпринимают ли корректирующие и предупреждающие действия для решения проблем при транспортировке проб? |
Мероприятие | |
Оценивают ли эффект профилактических и корректирующих действий, направленных на решение проблем транспортировки проб, чтобы увидеть, решили ли они проблему? |
Мероприятие | |
Отслеживает ли лаборатория протекание всех лабораторных процессов с использованием показателей качества? |
Мероприятие | |
Предпринимают ли действия, если обнаруживается резкое изменение значения показателя, для выявления и решения проблемы и предотвращения ее повторения? |
Мероприятие | |
Были ли установлены допустимые пределы для каждого показателя качества? |
Мероприятие | |
Предпринимают ли действия для оптимизации лабораторных процессов, чтобы значения показателей качества не выходили из допустимых пределов? |
Мероприятие | |
Были ли специально выбранные сотрудники уполномочены на общение с клиентами, для того чтобы обеспечивать надлежащее взаимодействие с клиентами и предоставление им правильной информации? |
Мероприятие | |
Были ли уполномочены определенные сотрудники лаборатории на участие во врачебных обходах? |
Мероприятие | |
Участвуют ли сотрудники лаборатории во врачебных обхода по крайней мере 4 раза в год? |
Мероприятие | |
Проводятся ли не реже 4 раз в год встречи сотрудников лаборатории и клинического персонала? |
Мероприятие | |
Готовят ли протоколы встреч сотрудников лаборатории и клинического персонала? |
Мероприятие | |
Если в результате встреч сотрудников лаборатории и клинического персонала возникает нужда в конкретных действиях, предоставляется ли информация о выполнении на следующей совместной встрече? |
Мероприятие | |
Был ли проведен внешний аудит лаборатории для проверки полного и правильного внедрения системы управления качеством в соответствии со стандартом ИСО 15189 до подачи заявки на аккредитацию? |
Мероприятие | |
Были ли подготовлены планы действий, включающие, если требуется и если возможно, корректирующие действия, контрольные шаги и предупреждающие действия для разрешения и устранения несоответствий, выявленных в ходе пробного внешнего аудита? |
Мероприятие | |
Отслеживается ли своевременное выполнение планов действий, составленных на основе пробного внешнего аудита? |
Мероприятие | |
Архивируется ли отчет по пробному внешнему аудиту вместе с планом действий, после того как все конкретные действия были выполнены? |
Мероприятие | |
Имеется ли в лаборатории СОП «Управление случаями несоответствия», которая обеспечивает стандартный способ разрешения или исправлениянесоответствий путем выполнения корректирующих и предупреждающих действий и, если требуется и если возможно, то и контрольных шагов? |
Мероприятие | |
Есть ли в лаборатории СОП «Рассмотрение жалоб»? |
Мероприятие | |
Обрабатываются ли жалобы стандартизированным способом? |
Мероприятие | |
Информируют ли подателей жалоб о том, какое решение было найдено в результате их жалобы? |
Мероприятие | |
Установила ли лаборатория процедуры, описывающие, как действовать в определенных чрезвычайных ситуациях? |
Мероприятие | |
Есть ли в лаборатории противопожарное оборудование? |
Мероприятие | |
Есть ли в лаборатории план эвакуации? |
Мероприятие | |
Есть ли в лаборатории указатели пути эвакуации? |
Мероприятие | |
Есть ли в лаборатории организационные механизмы, включая разделение ролей и ответственности, для конкретных чрезвычайных ситуаций? |
Мероприятие | |
Есть ли в лаборатории процедуры, описывающие, как действовать в различных чрезвычайных ситуациях? |
Мероприятие | |
Был ли в лаборатории проведен анализ видов и последствий отказов для всех обычно выполняемых процедур, чтобы выявить потенциальные источники несоответствий? |
Мероприятие | |
Были ли выполнены предупреждающие действия, контрольные шаги и корректирующие действия, чтобы предотвратить и контролировать возникновение несоответствий? Просмотрите отчеты анализа видов и последствий отказов и проверьте, были ли в действительности в достаточной степени предупреждены и контролированы разные виды отказов путем выполнения предупреждающих действий, контрольных шагов и корректирующих действий. То, насколько достаточная была степень, определяется соотношением, с одной стороны, предупреждающих и корректирующих действий и контрольных шагов, а с другой стороны, вероятностью видов отказов вместе с тяжестью их последствий. |
Мероприятие | |
Была ли оценена результативность контрольных шагов и предупреждающих и корректирующих действий, выполненных после анализа видов и последствий отказов, в отношении обычных лабораторных процедур? |
Мероприятие | |
Если контрольные шаги и предупреждающие и корректирующие действия, выполненные после анализа видов и последствий отказов оказались неэффективными, были ли они заменены на более практичные? |
Мероприятие | |
Была ли оценена в последующих аудитах эффективность и осуществимость контрольных шагов и предупреждающих и корректирующих действий, которые были оптимизированы на основании первого аудита? |
Мероприятие |