Checklist Évaluation
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Une évaluation de la situation initiale du laboratoire a-t-elle été effectuée pour obtenir des informations sur les points où un système de gestion de la qualité peut déjà exister et fonctionner, ou sur les points où existent des lacunes qui doivent être corrigées? |
 Activité |
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Le laboratoire participe-t-il à des programmes d'essais d'aptitude/de comparaison inter-laboratoires pour tous les examens effectués ? |
Activité |
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Si une participation à un programme d'essais d'aptitude ou à une comparaison inter-laboratoires n'est pas possible, le laboratoire dispose-t-il d'un programme de répétition des contrôles et des examens ? |
Activité |
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Si les résultats des essais d'aptitude/de la comparaison inter-laboratoires sont divergents/incorrects, le laboratoire prend-il des mesures en effectuant une analyse pour identifier les causes du problème et met-il en œuvre des mesures correctives, des contrôles et, si possible, des mesures préventives ? |
Activité |
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Un nombre approprié de membres du personnel sont-ils désignés auditeurs internes ? Un nombre approprié de membres du personnel désignés auditeurs internes signifie que ces deniers doivent être suffisamment nombreux pour effectuer l'audit de la totalité du système de gestion de la qualité et de l'ensemble des examens tous les 12 mois, sans surcharger les auditeurs internes, qui subiraient alors une pression de travail inacceptable. |
Activité |
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Le responsable qualité est-il désigné auditeur interne ? |
Activité |
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Les auditeurs internes ont-ils reçu une formation appropriée et certifiée ? |
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Existe-t-il un descriptif de poste d'auditeur interne ? |
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Les descriptifs personnalisés de poste des membres du personnel désignés auditeurs internes ont-ils été adaptés pour inclure les tâches et les responsabilités associées à leur poste d'auditeur interne ? |
Activité |
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La grille d'autorisation inclut-elle les tâches et les responsabilités associées au poste d'auditeur interne ? |
Activité |
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A-t-on correctement informé le personnel de ce qu'est un audit interne, pourquoi il est effectué et qui sont les auditeurs internes ? |
Activité |
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Un audit externe a-t-il été effectué pour vérifier si la mise en œuvre du système de gestion de la qualité était correcte et conforme à la norme ISO 15189 avant la demande d'accréditation du laboratoire ? |
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Le laboratoire dispose-t-il d'une POS relative à la participation à un programme d'essais d'aptitude et/ou un programme de comparaison inter-laboratoires ? |
Activité |
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Si le laboratoire est l'organisateur d'un programme de comparaison inter-laboratoires, la POS relative à l'évaluation externe de la qualité comprend-elle la procédure pour organiser ce programme ? |
Activité |
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Si, pour certains examens, le laboratoire effectue des répétitions de contrôles / d'examens sur les échantillons (dans le cas où des essais d'aptitude ou des comparaisons inter-laboratoires ne sont pas possibles), la POS relative à l'évaluation externe de la qualité comprend-elle la procédure pour les organiser ? |
Activité |
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Des audits internes sont-ils planifiés sur une base annuelle et ce plan d'audit est-il communiqué à tous les membres concernés du personnel du laboratoire ? |
Activité |
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Des plans d'action sont-ils établis pour éliminer/corriger les non-conformités identifiées lors de l'exercice d'audit externe en formulant des actions correctives, des étapes de contrôle et des actions préventives si nécessaire et s'il y a lieu ? |
Activité |
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Après l'exercice d'audit externe, la mise en œuvre des plans d'action, selon le calendrier fixé, fait-elle l'objet d'un suivi ? |
Activité |
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Le rapport de l'exercice d'audit externe ainsi que le plan d'action sont-ils archivés quand toutes les actions à mener ont été réalisées ? |
Activité |
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Des audits internes sont-ils effectués de telle manière que la totalité du système de gestion de la qualité et l'ensemble des examens soient audités tous les 12 mois ? |
Activité |
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Les observations faites durant les audits internes sont-elles consignées dans un rapport et les non-conformités sont-elles identifiées et notées selon leur gravité ? |
Activité |
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Le rapport d'audit est-il soumis à la direction du laboratoire pour être transcrit en un plan d'action selon la méthode SMART afin de garantir que la correction/l'élimination de toutes les non-conformités est consignée ? |
Activité |
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Des plans d'action sont-ils établis pour éliminer/corriger les non-conformités identifiées lors des audits internes en formulant des actions correctives, des étapes de contrôle et des actions préventives si nécessaire et s'il y a lieu ? |
Activité |
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Après un audit interne, la mise en œuvre des plans d'action, selon le calendrier fixé, fait-elle l'objet d'un suivi ? |
Activité |
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Les rapports d'audit interne sont-ils archivés avec les plans d'action quand toutes les actions à mener ont été réalisées ? |
Activité |
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La procédure pour planifier, mener et traiter les audits internes est-elle standardisée dans une POS ? |
Activité |