Контрольные списки Оценка
 |
Была ли проведена оценка исходного (базового) состояния лаборатории с целью получения информации о тех аспектах, где уже имеются определенные элементы системы управления качеством и где они уже работают, а также участках, где есть пробелы, которые необходимо закрыть. |
 Мероприятие |
|
|
Участвует ли лаборатория в программах проверки квалификации или межлабораторного сравнения для всех выполняемых исследований? |
Мероприятие |
|
|
Если нет возможности участвовать в ПК или организовать программу межлабораторного сравнения для определенных анализов, имеется ли в лаборатории система перепроверки или повторного исследования для сравнения результатов? |
Мероприятие |
|
|
Если результаты проверки квалификации или межлабораторного сравнения оказываются отклоняющимися или неправильными, проводит ли лаборатория анализ для выявления причин этой проблемы и выполняет ли она корректирующие действия, которые включают введение контролей, и, если возможно, выполняет ли лаборатория предупреждающие действия? |
Мероприятие |
|
|
Было ли подходящее число сотрудников назначено внутренними аудиторами? Подходящее число означает такое число внутренних аудиторов, которое будет достаточным для проведения аудита всей системы управления качеством и всех методов исследования каждые 12 месяцев, без перегрузки аудиторов слишком большим объемом работы, что может привести к неприемлемому уровню рабочего стресса. |
Мероприятие |
|
|
Был ли менеджер по качеству назначен внутренним аудитором? |
Мероприятие |
|
|
Были ли внутренние аудиторы надлежащим образом обучены и сертифицированы? |
Мероприятие |
|
|
Имеются ли должностные инструкции для должности внутреннего аудитора? |
Мероприятие |
|
|
Были ли переделаны индивидуальные должностные инструкции сотрудников, назначенных в качестве внутренних аудиторов, так чтобы они включали задачи и ответственность внутреннего аудитора? |
Мероприятие |
|
|
Включает ли «Таблица полномочий» задачи и ответственность, относящиеся к должности внутреннего аудитора? |
Мероприятие |
|
|
Был ли персонал адекватно проинформирован о том, что такое внутренний аудит, почему его проводят и кто является внутренними аудиторами? |
Мероприятие |
|
|
Был ли проведен внешний аудит лаборатории для проверки полного и правильного внедрения системы управления качеством в соответствии со стандартом ИСО 15189 до подачи заявки на аккредитацию? |
Мероприятие |
|
|
Имеется ли в лаборатории СОП для участия в программе проверки квалификации и/или программе межлабораторного сравнения? |
Мероприятие |
|
|
Если лаборатория является организатором программы межлабораторного сравнения, включает ли СОП для внешней оценки качества процедуру организации данной программы? |
Мероприятие |
|
|
Если лаборатория проводит перепроверку или повторное исследование для определенного анализа (в случае, если нет возможности участвовать в программах ПК или межлабораторного сравнения), включает ли СОП для внешней оценки качества процедуры для организации этих мероприятий? |
Мероприятие |
|
|
Готовится ли годовой график внутренних аудитов и извещают ли об этом плане всех участвующих сотрудников лаборатории? |
Мероприятие |
|
|
Были ли подготовлены планы действий, включающие, если требуется и если возможно, корректирующие действия, контрольные шаги и предупреждающие действия для разрешения и устранения несоответствий, выявленных в ходе пробного внешнего аудита? |
Мероприятие |
|
|
Отслеживается ли своевременное выполнение планов действий, составленных на основе пробного внешнего аудита? |
Мероприятие |
|
|
Архивируется ли отчет по пробному внешнему аудиту вместе с планом действий, после того как все конкретные действия были выполнены? |
Мероприятие |
|
|
Проводятся ли внутренние аудиты таким образом, что вся система управления качеством и все исследования проходят аудит один раз в 12 месяцев? |
Мероприятие |
|
|
Готовится ли отчет о наблюдениях, сделанных во время внутренних аудитов, и оцениваются ли выявленные несоответствия по их тяжести? |
Мероприятие |
|
|
Передается ли аудиторский отчет руководству лаборатории для перевода в план SMART действий, что должно обеспечить исправление или разрешение всех отмеченных несоответствий? |
Мероприятие |
|
|
Составляются ли планы действий, включающие, если требуется и если возможно, корректирующие действия, контрольные шаги и предупреждающие действия для разрешения и устранения несоответствий, выявленных в ходе внутренних аудитов? |
Мероприятие |
|
|
Отслеживается ли своевременное выполнение планов действий, составленных на основе внутренних аудитов? |
Мероприятие |
|
|
Помещают ли в архив отчеты о внутренних аудитах вместе с планами действий после того, как все конкретные действия завершены? |
Мероприятие |
|
|
Были ли процедуры планирования и проведения аудитов и действий, следующих за аудитами, стандартизированы в виде СОП? |
Мероприятие |