Listas de verificación Evaluación
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¿Se ha llevado a cabo una evaluación inicial del laboratorio para identificar elementos del sistema de gestión de la calidad que ya puedan encontrarse disponibles y en funcionamiento o revelar la existencia de carencias que deban resolverse? |
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¿Participa el laboratorio en programas de ensayos de aptitud o comparación interlaboratorio para todos los análisis realizados? |
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Si no es posible participar en los ensayos de aptitud ni organizar un programa de comparación interlaboratorio para un análisis determinado, ¿tiene el laboratorio un sistema de repetición de controles y exámenes para comparar los resultados? |
Actividad |
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Si los resultados de los ensayos de aptitud analítica o las comparaciones interlaboratorio son divergentes o incorrectos, ¿actúa el laboratorio realizando un análisis para identificar las causas del problema e implementa acciones correctivas, controles y, si es posible, acciones preventivas? |
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¿Existe una cantidad adecuada de miembros del personal designados como auditores internos? Con adecuada se quiere decir que el número de miembros del personal designados como auditores internos es suficiente para lograr la auditoría del sistema de gestión de la calidad completo y de todos los análisis cada 12 meses, sin sobrecargar a los auditores internos con demasiado trabajo, lo cual crearía una presión de trabajo inaceptablemente alta. |
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¿Está designado el encargado de calidad como auditor interno? |
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¿Se han formado y certificado adecuadamente los auditores internos? |
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¿Existe una descripción del puesto de trabajo para el cargo de auditor interno? |
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¿Se han adaptado las descripciones de los puestos de trabajo personales de los miembros del personal designados como auditores internos para incluir las tareas y responsabilidades de su cargo como auditores internos? |
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¿Incluye la matriz de autorización las tareas y responsabilidades relacionadas con el cargo de auditor interno? |
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¿Se ha informado adecuadamente a los equipos acerca de lo que es la auditoría interna, por qué se hace y quiénes son los auditores internos? |
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¿Se ha realizado una auditoría externa para verificar la correcta y completa implementación del sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 15189 antes de que el laboratorio solicite la acreditación? |
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¿Tiene el laboratorio un POE para la participación en un esquema de ensayo de aptitud analítica o de un esquema de comparación interlaboratorio? |
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Si el laboratorio es el organizador de un esquema de comparación interlaboratorio, ¿incluye el POE de evaluación externa de la calidad el procedimiento para organizarlo? |
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Si el laboratorio repite los controles y exámenes de las muestras para un determinado análisis (en caso de que no sea posible realizar ensayos de aptitud o una comparación interlaboratorio), ¿incluye el POE de evaluación externa de la calidad el procedimiento para organizarlo? |
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¿Se planifican las auditorías internas anualmente y se comunica este plan a todo el personal del laboratorio implicado? |
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¿Se han creado planes de acción para resolver/corregir las no conformidades identificadas en la auditoría externa simulada, con acciones correctivas, pasos de control y acciones preventivas cuando sea necesario y pertinente? |
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¿Se ha realizado un seguimiento de la implementación puntual de los planes de acción elaborados a partir de la auditoría externa simulada? |
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¿Se ha archivado el informe de la auditoría externa simulada con el plan de acción cuando todos los puntos de acción se hayan concluido? |
Actividad |
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¿Se llevan a cabo las auditorías internas de tal manera que el sistema de gestión de la calidad completo y todos los análisis se auditen cada 12 meses? |
Actividad |
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¿Se realizan observaciones durante las auditorías internas comunicadas y se identifican y puntúan las no conformidades según la gravedad? |
Actividad |
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¿Se presenta el informe de auditoría a la dirección del laboratorio para su traducción a un plan de acción SMART para garantizar la corrección/resolución de todas las no conformidades observadas? |
Actividad |
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¿Se han hecho planes de acción para resolver/corregir las no conformidades identificadas en las auditorías internas con las acciones correctivas, pasos de control y acciones preventivas cuando sea necesario y pertinente? |
Actividad |
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¿Se realiza seguimiento de la implementación oportuna de los planes de acción después de la auditoría interna? |
Actividad |
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¿Se han archivado los informes de la auditoría interna con los planes de acción cuando se han terminado todos los puntos de acción? |
Actividad |
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¿Está normalizado en un POE el procedimiento para la planificación, la realización y el procesamiento de las auditorías internas? |
Actividad |