الوثائق والسجلات القائمة المرجعية الخاصة
 |
هل لدى المختبر إجراء تشغيلي موحد مرجعي يوضح كيفية كتابة الإجراءات التشغيلية الموحدة؟ |
 النشاط |
|
|
هل يحتوي الإجراء التشغيلي الموحد المرجعي على أفرع مختلفة تتناول كيفية كتابة الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالتحاليل، والإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالمعدات، والإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالإجراءات؟ |
النشاط |
|
|
هل وضع المختبر لمحة عامة عن المدة التي ينبغي حفظ كل نوع من أنواع السجلات خلالها؟ |
النشاط |
|
|
هل وضع المختبر لمحة عامة عن المكان حيث ينبغي حفظ كل نوع من أنواع السجلات؟ |
النشاط |
|
|
هل الإجراءات التشغيلية الموحدة متاحة في أماكن منطقية، وفي الأماكن التالية على الأقل:
|
النشاط |
|
|
هل تُسجَّل حالات عدم الاتساق والأخطاء التي تُكتشف في الوثائق في استمارة تنقيح الوثائق؟ |
النشاط |
|
|
هل يعرف الموظفون أين يجدوا استمارة تنقيح الوثائق؟ |
النشاط |
|
|
هل يعرف الموظفون الغرض من استمارة تنقيح الوثائق وكيفية استخدامها؟ |
النشاط |
|
|
هل يوجد سجل لمراقبة الوثائق يبين جميع الوثائق الخاصة بالجودة في المختبر ويشتمل على التفاصيل التالية على الأقل:
|
النشاط |
|
|
هل كل وثيقة من وثائق الجودة (كل إجراء من الإجراءات التشغيلية الموحدة وكل فصل من فصول السلامة البيولوجية وكل فصل من فصول دليل الجودة) مزودة بصفحة أولى تحتوي على المعلومات التالية: [ضع علامة]
|
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر نظام لمراقبة الوثائق يضمن استعراض جميع وثائق الجودة على أساس سنوي (أو كل سنتين بعد نضج نظام مراقبة الوثائق) وتنقيحها عند اللزوم؟ |
النشاط |
|
|
هل تستند صحائف المساعدة المختبرية إلى النُسخ الحالية من الإجراءات التشغيلية الموحدة؟ |
النشاط |
|
|
هل استُعرضت جميع وثائق الجودة المستخدمة حالياً على يد شخص واحد على الأقل؟ |
النشاط |
|
|
هل أُجيز إصدار جميع وثائق الجودة المستخدمة في المختبر؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع وثائق الجودة المستخدمة في المختبر تمثل إصدارات حالية؟ |
النشاط |
|
|
هل نُسخ وثائق الجودة المبدَّلة الموجودة في محفوظات وثائق الجودة تشير بوضوح إلى أنها قد "بُدِّلت" وإلى تاريخ تبديلها؟ |
النشاط |
|
|
هل جميع العبارات الواردة في وثائق الجودة للإشارة إلى وثائق أخرى أو أماكن أو معدات، صحيحة؟ |
النشاط |
|
|
هل لدى المختبر محفوظات مخصصة يُحفظ فيها جميع وثائق الجودة الحالية والمبدَّلة لمدة خمس سنوات؟ |
النشاط |
|
|
هل وُحد جميع الإجراءات المرتبطة بنظام مراقبة الوثائق في إجراء تشغيلي موحد؟ |
النشاط |
|
|
هل الموظفون على دراية بما ينبغي لهم عمله عند اكتشاف خطأ ما في إحدى وثائق الجودة؟ افحص عينة بسؤال عدد من الموظفين. |
النشاط |
|
|
هل جميع الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالمعدات مستكملة، أي تشمل جميع الإجراءات التي وُضعت في المرحلة 2 مثل تلك التي تخص المعايرة والصيانة الوقائية والصيانة التصحيحية؟ |
النشاط |