Listas de verificación Documentos y registros
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¿Tiene el laboratorio un POE principal que explique cómo redactar los POE? |
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¿Tiene el POE principal diferentes apartados sobre cómo redactar los POE relativos a los análisis, relativos a los equipos y relativos a los procedimientos? |
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¿Tiene el laboratorio una visión global del tiempo que se debe archivar cada tipo de registro? |
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¿Tiene el laboratorio una visión global de dónde se debe archivar cada tipo de registro? |
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¿Se dispone de los POE en ubicaciones lógicas? Al menos:
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¿Se han registrado en un formulario de revisión de documentos las incoherencias y errores que se han encontrado en los documentos registrados? |
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¿Saben los miembros del personal dónde encontrar el formulario de revisión de documentos? |
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¿Saben los miembros del personal para qué es el formulario de revisión de documentos y cómo usarlo? |
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¿Existe un registro de control de la documentación que muestre todos los documentos de calidad del laboratorio con al menos los siguientes detalles?
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¿Todos los documentos de la calidad (POE, capítulo del manual de calidad, capítulo del manual de bioseguridad) cuentan con una portada que contenga la siguiente información? [marque]
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¿Tiene el laboratorio un sistema de control de la documentación que asegure que todos los documentos de la calidad se repasen y, cuando sea necesario, se creen versiones revisadas de estos, de forma anual (o, una vez superada la maduración del sistema de gestión de la calidad, cada dos años)? |
Actividad |
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¿Se usan medios auxiliares en el laboratorio, según las versiones actuales de los POE? |
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¿Al menos un revisor ha repasado todos los documentos de la calidad en uso actualmente? |
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¿Todos los documentos de la calidad que se usan en el laboratorio están autorizados para su publicación? |
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¿Todos los documentos de la calidad que se usan en el laboratorio son las versiones actualizadas? |
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¿Se han marcado claramente como “reemplazada” todas las copias de los documentos de la calidad sustituidos por nuevas versiones en el archivo de documentación de la calidad? |
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¿Todas las referencias a otros documentos, ubicaciones y equipos que aparecen en la documentación de la calidad son correctas? |
Actividad |
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¿Tiene el laboratorio un archivo específico en el que almacenar toda la documentación de la calidad actual y la reemplazada, remontándose hasta 5 años atrás? |
Actividad |
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¿Están normalizados en un POE todos los procedimientos relacionados con el sistema de control de la documentación? |
Actividad |
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¿Es el personal consciente de lo que tiene que hacer cuando detecte un error en un documento de la calidad? Pregunte a varios miembros del personal aleatoriamente. |
Actividad |
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¿Están completos los POE de equipos? Es decir, ¿incluyen los procedimientos que se elaboraron en la fase 2, como calibración, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo? |
Actividad |