Başlık

Doküman kontrol kaydının hazırlanması

Neden

2. aşamanın daha sonraki adımlarında bir doküman kontrol sisteminin kurulması gerekmektedir. Bu sistem, bütün dokümanların düzenli olarak incelenmesini ve gerekirse revize edilmesini sağlar. Denetimi sağlayabilmek için doküman kontrol kaydı gereklidir.

 

Sağ sütunda DSÖ Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi (LKYS) el kitabından bazı bölümlerin bağlantıları verilmiştir, bu bölümlerde doküman kontrolü ve laboratuvarda mevcut olan farklı kayıt türleri konusunda genel bilgi verilmektedir.

Ne

Doküman kontrol kaydı geliştirin. Bu, doküman kontrol sisteminde tutulan bütün dokümanlara genel bakış niteliğindedir; bu dokümanlar şunlardır:

  • Ekleri ve formları da dâhil olmak üzere SÇP'ler
  • Kalite El Kitabı bölümleri ve ekleri (3. aşamada geliştirilecektir)
  • Biyogüvenlik Kılavuzu bölümleri ve ekleri

 

Doküman kontrol kaydı her doküman için şu meta verileri içerir:

  • Doküman kodu
  • Doküman başlığı
  • Yazarın adı
  • İnceleyenlerin adı
  • Onaylayanın adı
  • Mevcut versiyon numarası
  • Kullanıma sunulduğu tarih
  • Dokümanın incelenmesi gereken son tarih
  • Dağıtım listesi
  • Açıklamalar
  • Önceki versiyonun başlığı
  • Önceki versiyonun yazarının adı
  • Önceki versiyonu inceleyenlerin adları
  • Önceki versiyonu onaylayanın adı
  • Önceki versiyonunun kullanıma sunulduğu tarih
  • Önceki versiyonun değiştirildiği tarih

 

SÇP'ler, kalite el kitabı, Laboratuvar Hizmeti Kılavuzu ve Biyogüvenlik Kılavuzu'nun ekleri ve formları konusunda laboratuvarın önündeki seçenekler şöyledir:

  1. Formlar ve ekler, ana dokümanların ayrılmaz bir parçası addedilebilir: Bunun avantajı Doküman Kontrol Kaydı'nın daha az karmaşık olmasıdır. Dezavantajı ise değiştirilmesi gereken bir form olduğunda (ör. formda bir hata bulunduğunda) ekleri ve formlarla birlikte bütün dokümanın yeniden basılması ve dağıtılması gerekecektir. Bu da hem kâğıt, hem toner hem de zaman israfıdır.
  2. Dokümanların formları ve ekleri Doküman Kontrol Kaydı'na ana dokümandan ayrı olarak eklenebilir. Bunun dezavantajı ise bu şekilde Doküman Kontrol Kaydı'nın daha büyük olmasıdır. Avantajı ise hata bulunması halinde dokümanın tamamını yeniden basmaya gerek kalmadan dokümanın formu veya ekinde gerekli değişikliğin yapılabilmesidir. Ana dokümanın incelenmesi gerektiğinde, Doküman Kontrol Kaydı'nda ana dokümandan ayrı ele alınsa ve farklı bir versiyon numarasına sahip olsa bile bu dokümanla ilişkili bütün formların ve eklerin de incelenmesi gerektiğini unutmayın.

Sağ sütunda doküman kontrol kaydı şablonu verilmiştir.

Nasıl ve kim?

Kalite Sorumlusu:

  1. Yukarıdaki açıklamalar doğrultusunda ve sağ sütunda verilen Doküman Kontrol Kaydı şablonunu kullanarak kontrol kaydını oluşturur.
Yol Haritası Aktivitesine Genel Bakış Bölümüne Dön
Bu aktivite KSE, Doküman & Kayıtlar kapsamındadır
ISO15189:2007: 4.3.2
ISO15189:2012: 4.3
ISO15190:2003: