Kalite el kitabı, laboratuvarın tüm kalite yönetim sistemini açıklar. Kalite yönetim sisteminin yapısına, nasıl uygulandığına ve nasıl işlediğine ışık tutar. Ayrıca daha fazla bilgi için laboratuvarın tüm SÇP'lerine referansta bulunur.

Kalite El Kitabına ve şart koşulan içeriklerine dair net bir açıklama sunduğu için ISO 15189:2007, 4.2.4 sayılı maddenin veya ISO 15189:2012, 4.2.2.2 sayılı maddenin okunması önerilir. Sağ sütunda DSÖ Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi (LKYS) el kitabından alınan, Kalite El Kitabına ilişkin bilgilere yer verilmiştir.

Kalite El Kitabında daima laboratuvar yönetimi ve üst yönetimin belgelendirildiği (ör. laboratuvarın bağlı olduğu kurumun yönetimi), tüm yöneticilerin imzalarını da içeren bir giriş paragrafı bulunur. Kalite Sisteminin Esasları (KSE) çerçevesi, Kalite El Kitabına yönelik mantıksal bir taslak sunabilir.

1. Tesisler ve Güvenlik
   Tesislerin açıklamasını içerir (kat planı/haritası, konum açıklaması vb.).
2. Organizasyon
   Kalite yönetim sisteminin kapsamını, organizasyonel ve idari yapının açıklamasını, Laboratuvar Yöneticisi'nin görev ve sorumluluklarını ve bu aşamanın önceki adımlarında yazılan Kalite Politikası'nı içerir. Ayrıca laboratuvarı referans laboratuvar olarak tanıyan ulusal/bölgesel otoritelerden alınan dokümanın nüshasını da içerir veya bu dokümanın arşivlendiği yeri referans gösterir. Bu doküman 2. aşamada alınmıştır. Ayrıca 3. aşamada oluşturulan yönetim döngüsünün tamamını açıklar.
3. Personel
   Bir personelin laboratuvarda yürütülen çalışmalarla çıkar çatışmasına sebep olabilecek faaliyetlere katılamayacağını belirten bir ifadeyi içerir. Bunun yanı sıra mümkün olduğunda personel yönetmeliklerine de referans verir (ör. Sağlık Bakanlığı iş sağlığı ve güvenliği yasası).
4. Ekipman
   Ekipman yönetimi ve onaylama sistemini açıklar (onay süreci 4. aşamada başlayacaktır).
5. Satın Alma ve Envanter
   Bütçelerin nasıl yapıldığına ve nasıl belirlendiğine ilişkin açıklama içerir. Ayrıca malzemelerin seçilmesi ve satın alınmasına ve bu malzemelerin genel olarak uyması gereken kalite şartlarına ilişkin politikayı da tanımlar.
6. Süreç Kontrolü
   Hangi tetkiklerin yapıldığını ve onaylama da dâhil olmak üzere tetkiklerin sonuçlarının kalitesini kontrol etmek için hangi adımların atılacağını açıklar (onay süreci 4. aşamada başlayacaktır). Buna ek olarak yapılan her bir tetkik için izin verilen maksimum tahmini bitiş süresini gösteren bir tablo da içerir (bkz. 3. aşamadaki tahmini bitiş sürelerinin belirlenmesine ilişkin aktivite).
7. Bilgi Yönetimi
   Laboratuvarın ürettiği bilgileri yönetmek için alınan önlemleri açıklar.
8. Dokümanlar ve Kayıtlar
   Teknik açıklamalar yapılmaksızın doküman kontrol sistemini tanımlayacak şekilde laboratuvarda bulunan doküman türlerini ve laboratuvarın dokümanlara nasıl muamele ettiğini açıklar (doküman kontrolüne ilişkin bilgi sahibi olmayan birinin de anlayabileceği şekilde yazılır).
9. Müşteri Hizmeti
   Müşterilere usulünce hizmet sunabilmek için laboratuvarın neler yaptığını açıklar.
10. Değerlendirme
    Kalite yönetim sistemi ve bir bütün olarak laboratuvarın işleyişini kontrol etmek amacıyla laboratuvar tarafından kullanılan çeşitli değerlendirme tekniklerini açıklar.
11. Durum Yönetimi
    Uygunsuzluklar, şikâyetler vb.ni ele alırken kullanılan prosedürleri açıklar
12. Süreç İyileştirme
    Laboratuvarın süreç iyileştirme konusunda neler yaptığını (diğer hususların yanı sıra) açıklar. Örneğin idari inceleme, Üç Aylık Raporlar, iç denetimler vb.

Her KSE için laboratuvarda kalite yönetimine ilişkin olarak alınan evrensel önlemleri açıklar. Spesifik teknikler ve önlemler, Kalite El Kitabında referans verilmesi gereken SÇP'lerde yer almaktadır.

Kalite el kitabı şablonuna ve faydalanabileceğiniz bazı eklere BURADAN erişebilirsiniz. Bu kalite el kitabı şablonu, Kalite El Kitabının içeriğini anlamanız konusunda size yardımcı olacaktır. Ancak her laboratuvarın kalite el kitabı kendine özgüdür. Bu veya başka herhangi bir kalite el kitabı şablonunun kullanılması halinde, Laboratuvar Yöneticisi ve Kalite Sorumlusu'nun şablonun metnini kendi durumlarına göre düzenlemesi gerekir. Bu yol izlenmediği takdirde bir Kalite El Kitabına sahip olmanın bir anlamı kalmaz; söz konusu laboratuvarın kalite yönetim sistemi dışında başka bir sistemi tanımlayan bir kalite el kitabı işlevsizdir ve denetçiler de bunu çok kolay fark edebilir.

Kalite el kitabı, doküman kontrol sisteminin bir parçasıdır. Bu da bu kılavuzun periyodik olarak incelenmesi (ve gerektiği yerlerde revize edilmesi) gerektiği ve dolayısıyla bir versiyon numarası olduğu ve basılmadan ve kullanılamadan önce farklı personel üyeleri tarafından teyit edilip onaylandığı (laboratuvarın ilgili SÇP'si/Ana SÇP kapsamında açıklanan prosedür doğrultusunda) anlamına gelir. Bu ayrıca, Kalite El Kitabının hem tüm personel tarafından erişilebilir olması hem de zararlı etkenlerden korunacak şekilde usulünce saklanması gerektiğine işaret eder.