Başlık

Doküman kontrol sisteminin uygulamaya konulması

Neden

1. aşamada Biyogüvenlik Kılavuzu geliştirilmişti. 1. aşama, 2. aşama ve 3. aşamada kalite güvencesinin sağlanması için laboratuvarda yapılan faaliyetlerin standart hale getirilmesi amacıyla birçok SÇP geliştirildi ve geliştirilecek. Ayrıca 2. aşamada Laboratuvar Hizmet Kılavuzu da geliştirilmişti, 3. aşamada ise kalite el kitabı geliştirilecek. Zaman içinde prosedürlerin nasıl daha etkin yürütülebileceği ve performansın nasıl optimize edilebileceğine ilişkin yeni bilgiler ortaya çıkar; bu da SÇP'lerde belirli aralıklarla değişiklikler yapılmasını gerektirir. Laboratuvarın organizasyonunda da değişiklikler görülebilir, bu değişikliklerin Kalite El Kitabına yansıtılması gerekir. Aynısı Biyogüvenlik Kılavuzu için de geçerlidir. SÇP'lerin, Kalite El Kitabı bölümlerinin ve Biyogüvenlik Kılavuzu bölümlerinin güncel tutulması için bir doküman kontrol sistemi geliştirilmelidir.

Ne

Doküman inceleme programı hazırlayın. Doküman kontrol kaydı, doküman inceleme programındaki en önemli araçtır: Doküman kontrol kaydında her dokümanın onay tarihi ve her dokümanın incelenmesi, gerekirse revize edilmesi gereken son tarih belirtilir. Kalite Sorumlusu dokümanların incelenmesini koordine etmelidir: Dokümanın inceleme sürecini başlatmak üzere yazarları ve inceleyecek kişileri görevlendirmelidir. Başlangıçta dokümanlar her yıl incelenmelidir, kalite yönetim sistemi oturduktan sonra bu süre iki yıla çıkarılabilir (laboratuvardan laboratuvara değişiklik gösterdiği için kalite yönetim sisteminin oturması için gereken sürenin belirlenmesi zordur).

 

İnceleme sürecinde ekler ve formlarla birlikte dokümanlar da yazarlar tarafından okunur ve yapılan işlerin nasıl organize edildiği/prosedürün gerçekte yapıldığı gibi anlatılıp anlatılmadığı kontrol edilir. Uygulama ile doküman arasında farklılıklar tespit edilirse yazar, dokümanda gerekli değişiklikleri yapar ve yaptığı değişiklikleri SÇP'nin baş sayfasında açıklamalar bölümünde açıklar. İnceleme sırasında yazar diğer dokümanlara, yerlere ve ekipmanlara yapılan referansların da doğru olup olmadığını kontrol eder. Daha sonra SÇP'nin yeni versiyonu dokümanı incelemekle görevlendirilen kişiler tarafından SÇP ilk yazıldığında incelendiği şekilde gözden geçirilir. Aynısı onaylayan kişi için de geçerlidir.

 

Dokümanın yeni versiyonu incelendiğinde ve yayınlanmak üzere onaylandığında Kalite Sorumlusu dokümanın doküman kontrol kaydında/SÇP'nin baş sayfasında belirtilen bütün yerlerdeki nüshalarını yeni versiyon ile değiştirir. Bir nüshayı da sonraki aktivitede kurulacak olan kalite dokümanları arşivinde arşivler. SÇP'nin arşivdeki eski versiyonu değiştirildiği tarih ile Kalite Sorumlusu'nun parafı eklenerek açıkça "değiştirildi" olarak işaretlenir. SÇP'nin önceki versiyonunun diğer nüshaları imha edilir.

 

Doküman kontrol aktiviteleri kapsamında laboratuvar arşivi kontrol edilerek Doküman Saklama Listesi'nde (2. aşamanın önceki adımlarında hazırlanmıştı) belirtilen arşiv süreleri dolduğu için imha edilebilecek dokümanlar ayrılır. Bunun yılda bir yapılması gerekir.

Nasıl ve kim?

Kalite Sorumlusu:

  1. Yukarıdaki açıklamalara göre doküman inceleme programını hazırlar.
Yol Haritası Aktivitesine Genel Bakış Bölümüne Dön
Bu aktivite KSE, Doküman & Kayıtlar kapsamındadır

 

ISO15189:2007: 4.3.1 4.3.2
ISO15189:2012: 4.3 5.5.3
ISO15190:2003: