Контрольные списки Оборудование
 |
Имеется ли в лаборатории опись или журнал учета всего оборудования? |
 Мероприятие |
|
|
Содержатся ли в описи оборудования следующие сведения о каждой единице? (пометьте галочкой)
|
Мероприятие |
|
|
Все ли критически важное оборудование работает надлежащим образом? |
Мероприятие |
|
|
Выявили ли в лаборатории важнейшие потребности в конкретных единицах оборудования, которые должны иметься для надлежащего выполнения лабораторных исследований? |
Мероприятие |
|
|
Имеется ли в лаборатории стандартизированная, документированная процедура приобретения и получения нового оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Имеется ли в лаборатории стандартизированная, документированная процедура для принятия или отклонения безвозмездно предоставленного оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Хранится ли СОП «Приобретение и получение оборудования» в логичном месте, доступном для всех сотрудников? |
Мероприятие |
|
|
Можно ли убедиться, что СОП «Приобретение и получение оборудования» была проверена коллегами? |
Мероприятие |
|
|
Можно ли убедиться, что СОП «Приобретение и получение оборудования» была утверждена руководителем/менеджером лаборатории? |
Мероприятие |
|
|
Все ли сотрудники (выполняющие как лабораторную, так и административную работу) осведомлены о существовании данной СОП и знают, когда ее использовать? |
Мероприятие |
|
|
Была ли проведена валидация всего оборудования, имеющего важное значение для результатов исследований? |
Мероприятие |
|
|
Задокументированы ли результаты валидации (как методов исследований, так и оборудования) в отчетах валидации? |
Мероприятие |
|
|
Имеются ли СОП для всех единиц оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Были ли СОП по оборудованию подготовлены в соответствии с процедурой, описанной в «Образце СОП»? |
Мероприятие |
|
|
Хранятся ли СОП по оборудованию в разумных местах (рядом с оборудованием, для которого они были написаны), являются ли они доступными для всех сотрудников? |
Мероприятие |
|
|
Прочитали ли сотрудники СОП, имеющие отношение к их работе, и что об этом свидетельствует? |
Мероприятие |
|
|
Есть ли этикетки на всех единицах оборудования в лаборатории? |
Мероприятие |
|
|
Имеется ли на этикетках на оборудовании следующая информация:
|
Мероприятие |
|
|
Устойчивы ли этикетки-наклейки к жидкостям, химическим веществам, свету и износу от ежедневного использования и очистки оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Есть ли в лаборатории стандартизированная процедура, обеспечивающая определение негативного влияния неисправного оборудования на результаты исследований и исправление данной ситуации? |
Мероприятие |
|
|
Задокументирована ли в виде СОП процедура определения негативного влияния неисправного оборудования и исправления данной ситуации? |
Мероприятие |
|
|
Стандартно ли в прошлом выполнялась процедура определения негативного влияния неисправного оборудования и исправления данной ситуации? Попросите сотрудников проиллюстрировать примером. |
Мероприятие |
|
|
Задокументировано ли, кто несет ответственность за каждую единицу оборудования и кто уполномочен использовать это оборудование? |
Мероприятие |
|
|
Знают ли свои обязанности сотрудники, отвечающие за конкретные экземпляры оборудования? Проверьте, спросив какого-нибудь из таких сотрудников. |
Мероприятие |
|
|
Получили ли сотрудники, уполномоченные использовать определенный экземпляр оборудования, надлежащие обучение или инструкции? |
Мероприятие |
|
|
Есть ли в лаборатории листы (журналы) технического обслуживания для каждой единицы оборудования, в которых записано, какое техническое обслуживание и когда было проведено для данного оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Используются ли в лаборатории листы (журналы) для регистрации использования определенного оборудования в тех случаях, когда это требуется? |
Мероприятие |
|
|
Знают ли сотрудники, как и когда заполнять листы (журналы) использования для каждой единицы оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Помещены ли листы (журналы) использования возле оборудования, для которого они предназначены? |
Мероприятие |
|
|
Хранятся ли листы технического обслуживания упорядоченно в папке «Архив по оборудованию»? |
Мероприятие |
|
|
Есть ли в лаборатории «Архив по оборудованию», в котором содержатся все необходимые документы и записи по каждой единице оборудования, перечисленные в статье 5.3.4 стандарта ИСО 15189:2007 или в статье 5.3.1.7 стандарта ИСО 15189:2012? |
Мероприятие |
|
|
Есть ли в лаборатории задокументированная процедура, которая описывает следующее:
|
Мероприятие |
|
|
Используются ли для разного оборудования настольные инструкции? |
Мероприятие |
|
|
Соответствуют ли СОП настольные инструкции для этого оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Задокументированы ли методы обслуживания и калибровки оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Был ли рассчитан и задокументирован бюджет, требующийся на обслуживание и калибровку оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Были ли найдены финансы на ежегодное обслуживание и калибровку оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Были ли найдены финансы, требующиеся на обучение сотрудников выполнению обслуживания и калибровки оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Имеется в лаборатории программа профилактического обслуживания для всех единиц оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Можно ли убедиться, что лаборатория придерживается этой программы? Сравните записи о тхническом обслуживании какого-нибудь прибора в журнале регистрации обслуживания с датами, на которые обслуживание было запланировано в годовом графике технического обслуживания. |
Мероприятие |
|
|
Стандартизирована ли в виде СОП процедура, обеспечивающая обслуживание оборудования? |
Мероприятие |
|
|
Имеется ли в лаборатории СОП для ремонта оборудования, описывающая в том числе проведение дезинфекции и правила четкой маркировки оборудования как неисправного? |
Мероприятие |
|
|
Есть ли в лаборатории СОП, объясняющая, какую процедуру следует выполнять для проверки надлежащей работы оборудования, возвращенного в эксплуатацию после ремонта? |
Мероприятие |