الوثائق والسجلات - المرحلة 2 القائمة المرجعية الخاصة


	هل وضع المختبر لمحة عامة عن المدة التي ينبغي حفظ كل نوع من أنواع السجلات خلالها؟	النشاط
	هل وضع المختبر لمحة عامة عن المكان حيث ينبغي حفظ كل نوع من أنواع السجلات؟	النشاط
	هل الإجراءات التشغيلية الموحدة متاحة في أماكن منطقية، وفي الأماكن التالية على الأقل: بالقرب من المكان الذي يشهد التنفيذ الروتيني للإجراءات التي تصفها الإجراءات التشغيلية الموحدة في منطقة المكاتب في المحفوظات المخصصة لوثائق الجودة	النشاط
	هل تُسجَّل حالات عدم الاتساق والأخطاء التي تُكتشف في الوثائق في استمارة تنقيح الوثائق؟	النشاط
	هل يعرف الموظفون أين يجدوا استمارة تنقيح الوثائق؟	النشاط
	هل يعرف الموظفون الغرض من استمارة تنقيح الوثائق وكيفية استخدامها؟	النشاط
	هل يوجد سجل لمراقبة الوثائق يبين جميع الوثائق الخاصة بالجودة في المختبر ويشتمل على التفاصيل التالية على الأقل: كود الوثيقة عنوان الوثيقة اسم المؤلف أسماء القائمين على الاستعراض اسم المسؤول عن الإجازة رقم الإصدار الحالي تاريخ إصدار الوثيقة للاستخدام التاريخ الذي يجب استعراض الوثيقة قبله قائمة التوزيع التعليقات عنوان الإصدار السابق اسم مؤلف الإصدار السابق أسماء القائمين على استعراض الإصدار السابق اسم المسؤول عن إجازة الإصدار السابق تاريخ صدور الإصدار السابق للاستخدام تاريخ إبدال الإصدار السابق	النشاط
	هل كل وثيقة من وثائق الجودة (كل إجراء من الإجراءات التشغيلية الموحدة وكل فصل من فصول السلامة البيولوجية وكل فصل من فصول دليل الجودة) مزودة بصفحة أولى تحتوي على المعلومات التالية: [ضع علامة] كود الوثيقة عنوان الوثيقة اسم المؤلف أسماء القائمين على الاستعراض اسم المسؤول عن الإجازة رقم الإصدار الحالي تاريخ صدور الوثيقة للاستخدام التاريخ الذي يجب استعراض الوثيقة قبله قائمة التوزيع وصف التغيرات مقارنة بالإصدار السابق	النشاط
	هل لدى المختبر نظام لمراقبة الوثائق يضمن استعراض جميع وثائق الجودة على أساس سنوي (أو كل سنتين بعد نضج نظام مراقبة الوثائق) وتنقيحها عند اللزوم؟	النشاط
	هل تستند صحائف المساعدة المختبرية إلى النُسخ الحالية من الإجراءات التشغيلية الموحدة؟	النشاط
	هل استُعرضت جميع وثائق الجودة المستخدمة حالياً على يد شخص واحد على الأقل؟	النشاط
	هل أُجيز إصدار جميع وثائق الجودة المستخدمة في المختبر؟	النشاط
	هل جميع وثائق الجودة المستخدمة في المختبر تمثل إصدارات حالية؟	النشاط
	هل نُسخ وثائق الجودة المبدَّلة الموجودة في محفوظات وثائق الجودة تشير بوضوح إلى أنها قد "بُدِّلت" وإلى تاريخ تبديلها؟	النشاط
	هل جميع العبارات الواردة في وثائق الجودة للإشارة إلى وثائق أخرى أو أماكن أو معدات، صحيحة؟	النشاط
	هل لدى المختبر محفوظات مخصصة يُحفظ فيها جميع وثائق الجودة الحالية والمبدَّلة لمدة خمس سنوات؟	النشاط
	هل وُحد جميع الإجراءات المرتبطة بنظام مراقبة الوثائق في إجراء تشغيلي موحد؟	النشاط
	هل الموظفون على دراية بما ينبغي لهم عمله عند اكتشاف خطأ ما في إحدى وثائق الجودة؟ افحص عينة بسؤال عدد من الموظفين.	النشاط
	هل جميع الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالمعدات مستكملة، أي تشمل جميع الإجراءات التي وُضعت في المرحلة 2 مثل تلك التي تخص المعايرة والصيانة الوقائية والصيانة التصحيحية؟	النشاط