Başlık

Hata türleri ve etkileri analizlerine dayanarak uygulanan önleyici eylemler, kontrol adımları ve düzeltici eylemlerin etkinliğinin değerlendirilmesi

Neden

Önceki aktivitede uygunsuzlukların önlenmesi ve kontrol altına alınması için laboratuvarda önleyici eylemler, kontrol adımları ve düzeltici eylemler uygulamaya geçirilmişti. Bu eylemler ve kontroller teorik bir temele dayanarak önerilmişti. Bu eylem ve kontrollerin uygulamada gerçekten hata türlerini önlemeye ve kontrol altına almaya yardımcı olup olmadığının incelenmesi önemlidir. Çünkü hata türlerinin usulünce önlenmemesi ve kontrol altına alınmaması halinde, harcanan emek ve kaynaklar boşa gider, daha da kötüsü laboratuvar süreçlerinin güvenliği ve kalitesi de tam olarak kontrol ve güvence altına alınamaz.

Ne

Hata türleri ve etkileri analizini (HTEA) takiben laboratuvarda uygulanan önleyici eylemler, kontrol adımları ve düzeltici eylemlere odaklanan bir iç denetim yürütün.

Nasıl ve kim?

Kalite Sorumlusu:

  1. Hata türleri ve etkileri analizini (HTEA) takiben laboratuvarda uygulanan her önleyici eylem, kontrol adımı ve düzeltici eylemin uygunsuzlukların önlenmesi ve tespitine yardımcı olup olmadığına odaklanarak bir iç denetim yürütür.
  2. Laboratuvar yöneticisi denetim raporunu gönderin.

Laboratuvar Yöneticisi:

  1. Kalite Sorumlusu'ndan önleyici eylemler, kontrol adımları ve düzeltici eylemlere ilişkin denetim raporunu aldığında, etkin olmayan kontrol adımlarını ve önleyici/düzeltici eylemleri daha uygulanabilir olanlar ile değiştirmeye veya daha uygulanabilir hale getirmeye yönelik bir eylem planı geliştirir.
  2. Eylem planını Kalite Sorumlusu'na gönderip uygulandığından emin olur.

Kalite Sorumlusu:

  1. Hazırladığı denetim raporunu takiben Laboratuvar Yöneticisi tarafından geliştirilen eylem planını alarak kontrol adımlarını ve önleyici/düzeltici eylemleri optimize eder. Bu planın uygulanıp uygulanmadığını haftalık personel toplantılarının tutanaklarına eylem maddeleri ekleyerek izler. Böylece her haftalık personel toplantısında eylem maddelerinin üzerinden geçilir ve uygulamanın ne durumda olduğu sorulabilir. Bu toplantılara laboratuvar yöneticisi de katıldığı için son tarihler geçmesine rağmen eylem maddelerini uygulamayan personele, mümkün olan en kısa sürede bu eylem maddelerini uygulaması için laboratuvar yöneticisi tarafından baskı yapılabilir.
  2. Optimize edilen kontrol adımlarının ve önleyici/düzeltici eylemlerin etkinliğinde iyileşme olup olmadığı belirleyebilmek için sonraki denetimlerde bunlara özellikle dikkat eder.
Yol Haritası Aktivitesine Genel Bakış Bölümüne Dön
Bu aktivite KSE, Sürekli İyileşme kapsamındadır

 

ISO15189:2007: 4.11.1 4.11.2 4.12.1 4.12.2 4.12.3
ISO15189:2012: 4.11 4.12
ISO15190:2003: