Başlık

Dış kalite değerlendirmesi prosedürlerine yönelik SÇP yazılması

Neden

Diğer tüm prosedürlerde olduğu gibi yeterlilik testi (YT) programlarına katılıma ve/veya laboratuvarlar arası karşılaştırma programlarına katılıma ve/veya yeniden kontrol etme/yeniden test etme sistemi organizasyonuna ilişkin prosedür de standartlaştırılarak bu faaliyetlerin daima doğru yapıldığından emin olunmalıdır. Böylece laboratuvar DKK'dan en büyük faydayı görür ve iyileştirme sağlanması için DKK'dan en iyi şekilde yararlanır.

Ne

YT programlarına ve/veya laboratuvarlar arası karşılaştırma programlarına katılıma ve/veya yeniden kontrol etme/yeniden test etme sistemi organizasyonuna ilişkin prosedürü SÇP'de belgelendirin. Laboratuvar YT programına katılıyorsa şu prosedürler belgelendirilmelidir (çeşitli prosedürlere ilişkin daha ayrıntılı açıklamalar için bir önceki aktiviteye bakınız):

  • DKK numunelerinin rutin numunelerle aynı şekilde analiz edildiğinden emin olunmasına ilişkin prosedür.
  • Sonuçların YT programını organize eden kuruluşa rapor edilmesi.
  • YT programını organize eden kuruluştan nihai sonuçlar alındıktan sonra sonuçların doğruluğunun kontrol edilmesi, sonuçların laboratuvar personeli ile görüşülmesi ve sonuçların hatalı olması halinde söz konusu prosedürlerin SÇP'lerinde gerekli değişikliklerin yapılması da dâhil olmak üzere rutin prosedürlerde düzeltici eylemlerin, olası önleyici eylemlerin ve kontrollerin belirlenmesi amacıyla sorun analizi yapılarak hatalı sonuçların takip edilmesi.
  • Sorunun çözülüp çözülmediğinin izlenmesi.

Bu prosedürde Planla-Uygula-Kontrol Et-Eyleme Geç döngüsünün mevcut olduğundan emin olunması.

 

Laboratuvar laboratuvarlar arası karşılaştırma programına katılırsa ve/veya yeniden kontrol etme/yeniden test etme sistemi uyguluyorsa yukarıdakiyle aynı prosedür takip edilmelidir; hatalı sonuçlar üretildiğinde laboratuvar bunları iyileştirmelidir (planla-uygula-kontrol et-eyleme geç döngüsü izlenmelidir).

 

Laboratuvarlar arası karşılaştırma programını laboratuvar organize ediyorsa bu prosedür SÇP'de belirtilmelidir, şu aktiviteler/unsurlara ilişkin protokollere muhakkak yer verilmelidir:

  • Numunelerin hazırlanması.
  • Numunelerin körlenmesi.
  • Sonuçların raporlanmasına ilişkin kılavuz ilkeler veya katılımcı laboratuvarlar tarafından üretilen sonuçların rapor edilmesine ilişkin olası bir şablon gibi ek belgelerin hazırlanması da dâhil olmak üzere numunelerin dağıtımı.
  • Size geri rapor edilen sonuçların analizi (varyans analizi ve önemli sapmalar gösteren sonuçların saptanması da dâhil olmak üzere).
  • Nihai rapor taslağının hazırlanması ve bunun tüm katılımcılara gönderilmesi.

 

Laboratuvarın belirli bir test için yeniden kontrol/yeniden test sistemi varsa bu sisteme ilişkin prosedür de SÇP'ye dâhil edilmelidir.

Nasıl ve kim?

Laboratuvar Yöneticisi:

  1. DKK programına katılıma ilişkin prosedürü ve varsa laboratuvarlar arası karşılaştırma programının organizasyonunu belgelendirir. Ana SÇP'deki Prosedür SÇP'si geliştirilmesine ilişkin protokolü takip eder ve Ana SÇP'ye eklenmiş olan Prosedür SÇP'si şablonunu kullanır.
  2. Doküman Kontrolüne İlişkin SÇP doğrultusunda SÇP'yi inceler ve onaylar
  3. SÇP'yi Okudum ve Anladım Listesi'ne dâhil eder ve yaptıkları işler gereği hangi personelin SÇP'yi okuması gerektiğini belirtir.
  4. Haftalık personel toplantısında SÇP'yi tanıtır ve hangi personelin SÇP'yi okuması gerektiğini belirterek SÇP'yi okuduktan sonra Okudum ve Anladım Listesi'ni imzalamaları gerektiğini açıklar.
Yol Haritası Aktivitesine Genel Bakış Bölümüne Dön
Bu aktivite KSE, Değerlendirme kapsamındadır

 

ISO15189:2007: 4.2.1
ISO15189:2012: 4.2.2.1
ISO15190:2003: