Le manuel de la qualité décrit l'ensemble du système de gestion de la qualité du laboratoire. Il décrit la structure du système de gestion de la qualité, comment il est mis en œuvre et comment il fonctionne. Il se réfère en outre à toutes les POS du laboratoire pour des instructions plus approfondies.

Il est recommandé de lire l'article 4.2.4 de la norme ISO 15189:2007 ou l'article 4.2.2.2 de la norme ISO 15189:2012 car ils expliquent clairement ce qu'est un manuel de la qualité et de ce qu'il doit contenir. Dans la colonne de droite, figure un lien vers le manuel Système de gestion de la qualité au laboratoire (LQMS) de l'OMS contenant également des informations sur le manuel de la qualité.

Le manuel de la qualité contient toujours un paragraphe introductif décrivant la direction du laboratoire et la direction à un niveau plus élevé (par exemple, la direction de l'organisation dont fait partie le laboratoire) avec les signatures de tous les responsables. Le cadre des points essentiels du système de gestion de la qualité peut servir à structurer logiquement le manuel de la qualité.

1. Bâtiments et Sécurité
   Inclure une description des bâtiments (plan/carte d'aménagement, description du lieu, etc.).
2. Organisation
   Inclure la portée du système de gestion de la qualité, une description de la structure organisationnelle et de la structure de gestion, les rôles et responsabilités du responsable du laboratoire et la politique de la qualité rédigée précédemment durant cette phase. Inclure également une copie du document des autorités nationales/régionales reconnaissant le laboratoire comme laboratoire de référence ou indiquer l'endroit où ce document est archivé. Ce document a été obtenu en phase 2. Décrire également le cycle de gestion complet tel qu'établi en phase 3.
3. Personnel
   Inclure une déclaration stipulant que le personnel n'est pas autorisé à participer à des activités qui pourraient créer un conflit d'intérêts avec le travail du laboratoire. Inclure également une référence aux réglementations concernant le personnel quand elles sont disponibles (par exemple, la loi du ministère de la Santé sur la santé et la sécurité au travail).
4. Équipement
   Décrire le système de gestion et validation de l'équipement (début des validations en phase 4).
5. Approvisionnement et Gestion des stocks
   Inclure une description de la façon dont les budgets sont établis et décidés. Décrire également la politique de sélection et d'achat des articles et les exigences en matière de qualité auxquelles ceux-ci doivent satisfaire d'une manière générale.
6. Contrôle des processus
   Indiquer quels examens sont réalisés et quelles étapes sont suivies pour contrôler la qualité des résultats des examens, en incluant les validations (début des validations en phase 4). Inclure également un tableau indiquant le temps maximal autorisé pour l'obtention des résultats de chaque examen réalisé (voir l'activité en phase 3 sur la détermination des temps d'obtention des résultats).
7. Gestion de l'information
   Décrire les mesures prises pour gérer l'information produite par le laboratoire.
8. Documents et Registres
   Indiquer quels types de documents sont présents dans le laboratoire et comment le laboratoire traite ses documents ; il s'agit d'une description du système de gestion des documents sans explications techniques (écrite de telle manière qu'une personne n'ayant pas de connaissances du contrôle des documents puisse également comprendre).
9. Service aux clients
   Décrire ce que le laboratoire fait pour garantir un service approprié aux clients.
10. Évaluation
    Décrire les différentes techniques d'évaluation utilisées par le laboratoire pour vérifier le fonctionnement du système de gestion de la qualité et du laboratoire dans son ensemble.
11. Gestion des problèmes
    Décrire les procédures mises en place pour traiter les non-conformités, les plaintes, etc.
12. Amélioration des processus
    Décrire (entre autres) ce que le laboratoire fait pour améliorer les processus. Il s'agit par exemple de revue de direction, des rapports trimestriels, audits internes, etc.

Pour chaque point essentiel, décrire les mesures globales en place pour la gestion de la qualité dans le laboratoire. Les techniques et les mesures spécifiques sont détaillées dans des POS auxquelles le manuel de la qualité doit se référer.

Un modèle de manuel de la qualité avec des annexes contenant des informations utiles est présenté ici. Ce modèle permettra de mieux appréhender le contenu du manuel de la qualité. Cependant, chaque laboratoire a son manuel de la qualité qui lui est propre. Si ce modèle ou un autre modèle est utilisé, le responsable du laboratoire et le responsable qualité doivent adapter le texte du modèle à la situation locale. Si ce n'est pas le cas, le manuel de la qualité perd sa signification, car un manuel de la qualité décrivant un système de gestion de la qualité autre que celui du laboratoire concerné n'est pas utile et les auditeurs le remarqueront rapidement.

Le manuel de la qualité fait partie du système de contrôle des documents. Cela signifie que ce manuel doit être révisé périodiquement (et révisé quand c'est nécessaire) et porte donc un numéro de version ; il est vérifié et validé par différents membres du personnel avant d'être imprimé et utilisé (selon la procédure décrite dans la POS des POS/POS-cadre). Cela signifie également que le manuel de la qualité doit être à la fois accessible à tous les membres du personnel et conservé de manière appropriée, protégé contre les facteurs susceptibles de le détériorer.