Titre

Veiller à ce que le laboratoire soit légalement identifiable et reconnu en tant que laboratoire national ou régional (le cas échéant : référence-) par les autorités

Pourquoi

Le laboratoire doit être reconnu comme entité légale pour être considéré comme responsable de ses activités. En outre, il est essentiel que le laboratoire soit formellement reconnu en tant que tel par les autorités. La reconnaissance du laboratoire aura, entre autres, pour effet de faciliter le soutien du laboratoire par les autorités et vice versa.

Quoi

Obtenir une reconnaissance/identification légale du laboratoire. Il s'agit d'un document délivré par les autorités comprenant une vérification de l'existence du laboratoire en tant qu'entité légale et de son lien avec les organisations mères (dans le cas où le laboratoire fait partie de l'hôpital) et/ou des entités secondaires (annexes), le cas échéant.

 

Certains pays ont un système d'octroi de licence par lequel le gouvernement accorde une licence à un laboratoire qui est autorisé à fonctionner comme tel quand il répond à un ensemble défini d'exigences. Dans de tels cas, la licence sert de reconnaissance du laboratoire par les autorités. S'il n'y a pas de système d'octroi de licence, le laboratoire doit demander une autre forme de preuve aux autorités par laquelle celles-ci reconnaissent clairement le laboratoire. Cela peut être une lettre ou un autre document.

Comment & qui

Responsable du laboratoire :

  1. Obtenir une identification légale auprès des autorités compétentes (dans de nombreux pays, il s'agit de la Chambre de commerce).
  2. Obtenir un document prouvant que les autorités reconnaissent le laboratoire en tant que tel ainsi que son statut (par exemple, "laboratoire national" ou "laboratoire de référence", etc.).
  3. Conserver les deux documents dans le classeur Organisation (créé en phase 1 après avoir réalisé les organigrammes).
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Cette activité fait partie du point essentiel Organisation

 

ISO15189:2007: 4.1.1
ISO15189:2012: 4.1.1.2
ISO15190:2003: