Élaborer un registre de contrôle des documents. Il fournit une vue d'ensemble de tous les documents utilisés dans le système de contrôle des documents, à savoir :

• POS, y compris leurs annexes et formulaires
• Chapitres du manuel de la qualité et ses annexes (à élaborer en phase 3)
• Chapitres du manuel de sécurité biologique et ses annexes

Pour chaque document, le registre de contrôle des documents fournit les métadonnées suivantes :

• Code du document
• Titre du document
• Nom de l'auteur
• Noms des réviseurs
• Nom de la personne qui a validé le document
• Numéro de la version actuelle
• Date à laquelle elle a été mise en circulation
• Date avant laquelle le document doit être révisé
• Liste de distribution
• Remarques
• Titre de la version précédente
• Nom de l'auteur de la version précédente
• Noms des réviseurs de la version précédente
• Nom de la personne qui a autorisé la version précédente
• Date à laquelle la version précédente a été mise en circulation
• Date à laquelle la version précédente a été remplacée

En ce qui concerne les formulaires et annexes des POS , le manuel de la qualité, le manuel des services du laboratoire et le manuel de sécurité biologique, le laboratoire a le choix :

1. Les formulaires et annexes peuvent être considérés comme faisant partie intégrante des documents principaux : l'avantage est que le registre de contrôle des documents est alors moins volumineux. L'inconvénient est que, quand un formulaire doit être adapté (par exemple, quand une erreur a été découverte dans le formulaire), le document entier avec ses annexes, y compris le formulaire, doit être réimprimé et redistribué. Ceci aboutit à un gaspillage de papier, d'encre et de temps.
2. Les formulaires et annexes des documents peuvent être insérés séparément du document principal dans le registre de contrôle des documents. L'inconvénient est que le registre de contrôle des documents devient alors plus volumineux. L'avantage est que le formulaire ou l'annexe d'un document peut être modifié si une erreur est découverte sans avoir à réimprimer à nouveau le document entier. On notera que lorsqu'un document principal doit être révisé, tous les formulaires et annexes attachés à ce document doivent être révisés en même temps, même s'ils portent un numéro de version différent et sont mentionnés séparément du document principal dans le registre de contrôle des documents.

Un lien vers un modèle de registre de contrôle des documents figure dans la colonne de droite.