Başlık

Laboratuvarda yürütülen tüm tetkik prosedürlerinin onaylanması

Neden

Belirli bir tetkik yapılırken tetkikten elde edilen verilerin geçerli, doğru, güvenilir ve yeniden üretilebilir olduğunu ve size istediğiniz bilgileri sunduğunu varsayarsınız. Ancak akreditasyon için laboratuvarın varsayımlarından hangilerinin gerçekten doğru olduğunu belirlemesi gerekir. Bu da tetkiklerin onaylanması ile sağlanır.

Ne

Önceki aktivitede Tetkik Yöntemlerinin ve Ekipmanların Onaylanmasına Yönelik SÇP yazılmıştı. Laboratuvarda kullanılan tetkik yöntemlerinin onaylanmasında bu SÇP'yi izleyin.

Nasıl ve kim?

Bölüm Başkanları ve Teknisyenler ile işbirliği içinde Kalite Sorumlusu:

  1. Bir tetkik yönteminin laboratuvar tarafından onaylanması gerektiğinde, yöntemleri Tetkik Yöntemlerinin ve Ekipmanların Onaylanmasına Yönelik SÇP doğrultusunda onaylar (tetkik yönteminin laboratuvar tarafından onaylanması gerekip gerekmediğini belirlemek için: Bkz. önceki aktivite).
  2. Onay süreci sonucunda yöntemde değişiklik yapılacaksa: Yöntem onay alana kadar değişiklikleri yapmayı sürdürür ve söz konusu yöntemin SÇP'sini düzenler. Gerekli hallerde (onay süreci sonucunda birçok değişiklik yapılması gerekirse), onay raporuna dayanarak bir SÖMGZ eylem planı hazırlar ve uygulanıp uygulanmadığı izler.
  3. Onay raporlarını "Onay Raporları" adlı yeni bir klasörde saklar. "Ekipmanların Onaylanması" ve "Tetkik Yönteminin Onaylanması" adlı iki bölüm hazırlar. Onay raporlarını "Tetkik Yönteminin Onaylanması" bölümünde saklar.
  4. Herhangi bir yöntemin değiştirilmesi halinde değişikliklerin yöntem üzerindeki etkilerini tanımlar ve bu dokümanı da Onay Raporları klasöründe saklar. Yöntemde yapılacak bir değişikliğin bu yöntemin sonucunu etkileme ihtimali olduğunda onay süreci yeniden yürütülür.
  5. Her yeni tetkik yöntemini laboratuvarda rutin olarak kullanmaya başlamadan önce onay sürecinden geçirir. Her yeni onay süreci veya yeniden onay süreci sonucunda bir onay raporu hazırlar. Her raporu Onay Raporları klasöründe saklar.
Yol Haritası Aktivitesine Genel Bakış Bölümüne Dön
Bu aktivite KSE, Süreç Yönetimi kapsamındadır

 

ISO15189:2007: 5.5.1 5.5.2 5.5.4
ISO15189:2012: 5.5.1.1 5.5.1.2 5.5.1.3 5.5.1.4
ISO15190:2003: