Tetkik Yöntemlerinin ve Ekipmanların Onaylanmasına yönelik bir SÇP yazın. Aşağıda onay sürecine ilişkin bazı bilgilere yer verilmiştir.

Tetkik Yönteminin Onaylanması

Tetkik yönteminin, laboratuvarın o tetkik yöntemi sonucunda beklediği bilgiyi sağlayıp sağlamadığını anlamak için laboratuvarın ilk olarak söz konusu tetkik prosedürü için performans spesifikasyonlarını belirlemesi gerekir. Bu performans spesifikasyonları ile laboratuvar, o tetkiki yaparak hangi sonuçları almayı istediğini ve bu sonuçların hangi bilgileri kapsaması gerektiğini belirtir. Bu, nicel verilerle desteklenebilir. Örneğin: Bir laboratuvar, aside dirençli basil enfeksiyonunun şiddetini belirlemek için yayma mikroskopisi yöntemini kullanır. Bu yönteme ilişkin laboratuvar şartları şunlardır: Yöntemin, laboratuvarın aside dirençli basili balgam yaymasında tespit etmesini ve mikroskop alanındaki/100 mikroskop alanındaki basil sayısını hesaplamasını sağlaması gerekir.

Sonraki adım ise tetkik yönteminin laboratuvar tarafından belirlenen performans spesifikasyonlarına gerçekten uyup uyamadığını görmek için yöntemin onaylanmasıdır.

Rutin olarak kullanılan tanısal tetkik yöntemlerinin çoğu önceden onaylanmıştır. Bu, köklü tıp kitaplarında, hakemli dergilerde veya uluslararası, ulusal yahut bölgesel kılavuzlarda yayınlanan yöntemler için de geçerlidir. Bu durumda bu onaya ait bir rapor laboratuvar tarafından arşivlenmelidir.

Şu koşullar altında laboratuvarın tetkik yöntemini bizzat onaylaması gerekir:

• Tetkik yöntemi orijinal, onaylı yöntem değiştirilerek ortaya çıktıysa
• Tetkik yöntemi bizzat laboratuvar tarafından geliştirildiyse
• Standart, onaylı yöntemler asıl kapsamları dışında kullanılıyorsa

Böyle bir durumda laboratuvar, sonuçları onaylanması gereken yöntemin sonuçları ile karşılaştırmak üzere kullanılabilecek onaylı bir altın standardın mevcut olup olmadığını belirlemelidir.

Yöntem onaylanırken şu kriterlerin laboratuvar tarafından kaydedilmesi gerekebilir (tüm kriterler, tüm tetkik yöntemi türleri için geçerli değildir):

• Testin güvenilirliği:
  • Doğrudan yöntem açısından kritik parametreler değiştirilerek test edilir; örneğin: Farklı ortam sıcaklıklarında veya raf ömrü farklı ayıraçlar ile test yapılarak.
  • Uzun bir süreden sonra kontrol numunelerine ait sonuçların stabilitesi değerlendirilerek dolaylı yoldan test edilir.
• Seçicilik: Yöntemin sadece laboratuvarın ölçmeyi istediği değişkeni ölçüp ölçmediğinin ve başka maddelerin sonuçları etkileyip etkilemediğinin belirlenmesidir.
• Korelasyon: Ölçüm sinyali ile tespit edilecek bileşen miktarı arasındaki ilişkinin belirlenmesidir.
• Tespit sınırları ve tayin sınırları: Doğrusallık sınırlarının belirlenmesidir.
• Yeniden üretilebilirlik: Belirli bir sayıdaki numuneyi tespit aralığına yaymak suretiyle tekrar tekrar test ederek ve her numune için tekrar edilen teste ait sonuçların anlamlı şekilde farklı olmadığını istatistiksel açıdan belirleyerek yöntemin kıyaslanmasıdır.
• Tekrar edilebilirlik: Sonuçların her ölçümde aynı çıktığından emin olmak için aynı numune grubunun ölçümünün en az 3 defa tekrar edilmesidir. Raporu okuyan kişiler arasındaki farklılıkları engellemek için tetkiklerin farklı kişiler tarafından tekrarlanması önemlidir.
• Belirsizlik: Tetkiklerin (uygulanmasının mümkün olduğu durumlarda) ölçüm belirsizliğinin hesaplanmasıdır (standart sapma).
• Doğruluk: Laboratuvar tarafından üretilen sonucun ve yöntemin uygulanış tarzının doğru olup olmadığının belirlenebilmesi için laboratuvarın, gerçekleştirilen testler için yeterlilik testi (YT) programlarına katılması gerekir (bu aktivite 2. aşama kapsamındadır). YT programı mevcut değilse laboratuvarın yöntemi başka bir standart/onaylı yöntem ile periyodik olarak karşılaştırması gerekir. Laboratuvar, en azından test sonuçlarının stabil kalıp kalmadığını belirlemek için mümkün olan durumlarda iç kalite kontrolleri (İKK) yapmalıdır (bkz. İKK aktivitesi).

Laboratuvar yöntem onay sürecine ilişkin daha fazla açıklama için Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği'nin teknik raporunun okunması önerilir: Thompson M., Ellison S.L.R., Wood R. Harmonized Guidelines of Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis. Pure Appl Chem 2002 74(5):835-855. Raporun nüshasına sağ sütunda yer verilmiştir. Raporun çoğaltılması için gerekli izin Temel ve Uygulamalı Kimya Editoryal Ofisi'nden alınmıştır.

Onaylama karmaşık bir prosedür olduğu için laboratuvarınızda onay sürecini tasarlayacak ve yürütecek kişilerin bu süreçle ilgili bir kurs veya başka türlü bir eğitimden geçmesi önerilir.

Ekipmanların onaylanması

Laboratuvarın, kullanılan ekipmanın geçerli ve istenilen verileri sağlayıp sağlamadığını bilmesi gerekir. Bir ekipmanın istenen verileri sağlayıp sağlamadığını belirlemek için laboratuvar ilk olarak söz konusu ekipmana ilişkin performans spesifikasyonlarını belirlemelidir. Performans spesifikasyonları ile laboratuvar, söz konusu ekipmanı kullanarak hangi verileri veya spesifikasyonları elde etmeyi istediğini açıklar. Bu, nicel verilerle desteklenebilir. Örneğin: Laboratuvar, numuneleri 800xg'de döndürmeye programlanan bir santrifüjün gerçekten de numuneleri 800xg'de döndürüp döndürmediğini bilmek ister.

Sonraki adım ekipmanın onaylanmasıdır.

Yeni ekipman, laboratuvarda genel olarak tedarikçi tarafından kurulur. Ekipmanı kullanıma sunmadan önce tedarikçinin, ekipmanın şart koşulan spesifikasyonlara uygun olduğunu kanıtlayan bir onay raporu temin etmesi gerekir.

Ekipman tarafından üretilen verilerin geçerliliğine laboratuvar karar vermelidir. Diğer hususların yanı sıra olası sistematik ve tesadüfi hata boyutunu da (yani ölçüm belirsizliği) belirlemelidir. Bunun için laboratuvarın bir referansa başvurmaya çalışması gerekir. Bu, geçerliliği kabul edilip kaydedilmiş mevcut ekipmanlardan biri olabilir.

Laboratuvar bilgi sistemlerinin (LBS) onaylanması, ekipman onaylama kapsamında yer almalıdır. SÇP'yi yazarken LBS'nin onaylanması için gerekli spesifik eylemleri dikkate alın. LBS onay prosedürlerine ilişkin bilgi sahibi olmak için Zagreb, Hırvatistan'daki Merkur Üniversite Hastanesi'nin Klinik Kimya ve Laboratuvar Tıbbı Enstitüsü'nde LBS ve hastane bilgi sistemine (HBS) ilişkin verilerin yer aldığı Biljak ve ark.a ait makalenin okunması önerilir. Makalenin nüshasına sağ sütunda yer verilmiştir. Yayının çoğaltılması için gerekli izin Biochemia Media'dan alınmıştır.