ULKS Aracındaki Aşamaların Odaklandığı Noktalar

Kalite yönetim sisteminin uygulanma sürecinin mantıksal bir çerçevede yürütülmesi için aşamalı plan dört uygulama aşamasına bölünmüştür, her aşama belirli bir noktaya odaklanmaktadır. Bu araç, kalite yönetim sistemini tam olarak uygulayamasa bile laboratuvarın 1. aşamadan itibaren kaliteli hizmet sunumunu iyileştirecek şekilde hazırlanmıştır, böylece laboratuvar bu aşamada dahi yarar görmüş olur.

• 1. Aşama: Laboratuvarın birincil sürecinin doğru ve güvenli bir şekilde yürütülmesinin sağlanması
• 2. Aşama: Kalitenin kontrol edilmesi ve güvence altına alınması ve izlenebilirlik oluşturulması
• 3. Aşama: Uygun yönetim, liderlik ve organizasyonun sağlanması
• 4. Aşama: Sürekli iyileşme sağlama ve akreditasyona hazırlanma

1. Aşama

1. Aşama, büyüklüğü ve konumu ne olursa olsun bütün laboratuvarların mutlaka yapması gereken en temel unsurların uygulanmasına odaklanır. Bu unsurlar olmadan yeterli ve güvenli hizmetlerin sunulması mümkün değildir. Laboratuvarın birincil süreci, analiz öncesi aşamadan (numune toplanır, laboratuvarda kabul edilir, kaydedilir ve işlenir) başlayarak analiz aşamasından (laboratuvar testi yapılır ve sonuç kaydedilir) analiz sonrası aşamaya (sonuç raporlanır ve arşivlenir ve numune bertaraf edilir/arşivlenir) kadar devam eden laboratuvar testleri sürecidir.

1. aşamadaki uygulamaya dayanan başlıca aktiviteler arasında şunlar bulunur:

• Kaliteli bir proje ekibinin oluşturulması
• Personel ve yönetim arasında kalite yönetimine ilişkin artalan bilgisinin artırılması
• Testlerin belirlenen metodolojiye göre, güvenlik kurallarına yeterli düzeyde uyularak standartlaştırılmış yöntemler çerçevesinde yapıldığından emin olmak için laboratuvar testleri ve ekipmanlara yönelik Standart Çalışma Prosedürleri geliştirilmesi
• Ekipman bakım sistemi oluşturulması
• Biyogüvenlik sorumlusu atayarak, tüm personele biyogüvenlik eğitimi vererek, biyogüvenliği değerlendirerek ve bir biyogüvenlik kılavuzu uygulamaya koyarak laboratuvar biyogüvenliğinin yükseltilmesi

2. Aşama

1. aşamada güvenli ve yeterli laboratuvar uygulamalarının gerektirdiği mutlak esaslar belirlenirken 2. aşama, kalite yönetim sisteminin temel esaslarına odaklanır: kalite kontrolü ve kalite güvencesi. Aralarında yeterlilik testlerinin de bulunduğu kalite kontrol mekanizmaları laboratuvarın birincil sürecinin tamamında uygulanır. Ayrıca şunların oluşturulması ile kalite yönetim sisteminin bir sonraki boyutu kalite güvencesi uygulamaya konulur:

• Gelen malzemelerin kalite şartlarına uygunluğunun kontrol edildiği uygun bir stok ve sipariş sistemi
• Laboratuvar bilgilerinin izlenebilirliğini sağlayacak bir doküman kontrol sistemi ve bilgi yönetim sistemi
• Laboratuvarda yürütülen bütün süreçlere yönelik Standart Çalışma Prosedürleri

3. Aşama

Kalite, bir sistem yaklaşımıdır. Yani sadece kontrol mekanizmaları, prosedürler ve formlar uygulamaktan ibaret değildir, aynı zamanda kurumun yönetimini ve yapısını da etkiler. 1. ve 2. aşamalarda kalite kontrolü ve kalite güvencesinin esasları belirlenmişti. Bu esaslardan en iyi şekilde yararlanmak için bunlara bir sistem içinde işlerlik kazandırılması gerekir. Uygun organizasyonun oluşturulması için 3. aşamada uygulanacak olan yönetim ve liderliğe ihtiyaç vardır. Uygulamaya dayanan başlıca aktiviteler şunlardır:

• Laboratuvarın planlamasına yön verecek uygun bir vizyon ve misyona dayalı bir politika döngüsü oluşturulması. İdari inceleme ve sonuçlara dayalı olarak yeni plan taslaklarının hazırlanması ile politika döngüsü kapanır
• Kalite yönetim sisteminin belgelendirilmesi: kalite el kitabı geliştirme.
• İç denetim sistemi kurulması
• Tetkik prosedürlerinin onaylanması

4. Aşama

ISO 15189 uyarınca kalite yönetim sistemi felsefesi, Edward Deming tarafından geliştirildiği şekilde Planla-Uygula-Kontrol Et-Eyleme Geç döngüsünden yola çıkar. Sadece kalitenin güvence altına alınmasına yönelik önlemler alınmakla kalınmaz, aynı zamanda kurum yaptığı hatalardan ders çıkarmalı ve bu hataları çalışmalarını sürekli olarak iyileştirmede kullanmalıdır. 4. aşamada, iyileştirilmesi gereken noktaların pasif ve aktif şekilde belirlenmesini ve bunların kaliteli hizmetlerin optimize edilmesinde kullanılmasını sağlayacak sistemler uygulanır. Bu aşama son rötuşların yapılmasıyla son bulur, böylece laboratuvar akreditasyon başvurusunda bulunmaya hazırdır.

Başlıca aktiviteler şunlardır:

• Şikâyetleri ele almaya yönelik bir sistemin kurulması
• Uygunsuzluk yönetimi sistemi kurulması
• Ekipmanların onaylanması
• Risk yönetimine yönelik hata türleri ve etkileri analizi
• Personelin yeterliklerinin sürekli olarak iyileştirilmesi: sürekli eğitim ve performans değerlendirme programı oluşturulması
• ISO 15189'a uygun olmayan eylemlerin belirlenmesi ve çözümlenmesine yönelik bir dış denetim (prova amaçlı) organize edilmesi