Puntos centrales de las fases de la herramienta LQSI

Para proporcionar una estructura lógica al proceso de implementación del sistema de gestión de la calidad, el plan paso a paso se dividió en cuatro fases de implementación, cada fase con un punto central concreto. La herramienta está construida de modo que, aun cuando un laboratorio no logre la implementación completa del sistema de gestión de la calidad, este haya mejorado la calidad de su servicio desde la fase 1, y que por lo tanto ya se haya beneficiado.

• Fase 1: Asegurar que el proceso primario del laboratorio funcione correctamente y de forma segura
• Fase 2: Controlar y asegurar la calidad y crear trazabilidad
• Fase 3: Asegurar una dirección, liderazgo y organización adecuadas
• Fase 4: Crear una mejora continua y prepararse para la acreditación

Fase 1

La fase 1 se centra en la implementación de los elementos absolutos básicos con los que todo laboratorio debe contar independientemente de su tamaño o ubicación. Sin esos elementos es imposible garantizar unos servicios adecuados y seguros. El proceso primario del laboratorio es el proceso fundamental de los análisis del laboratorio, desde la etapa preanalítica (recolección de la muestra, recepción en el laboratorio, registro y procesamiento) pasando por la etapa analítica (la realización de la prueba analítica en sí y el registro del resultado) hasta la etapa posanalítica (informe y archivo del resultado y desecho/archivo de la muestra).

En la práctica, las actividades principales de la fase 1 incluyen:

• Formación de un equipo de proyecto de calidad
• Mejorar el conocimiento general de la gestión de la calidad entre el personal y la dirección
• Elaboración de los procedimientos operativos estándar para las pruebas analíticas y los equipos para asegurar que los análisis se realicen de forma normalizada de acuerdo con una metodología definida y con el adecuado cumplimiento de las reglas de seguridad
• Establecimiento de un sistema de mantenimiento de equipos
• Mejora de la bioseguridad del laboratorio mediante: nombramiento de un encargado de bioseguridad, formación en bioseguridad para todo el personal, evaluación de bioseguridad y presentación de un manual de bioseguridad

Fase 2

Mientras que en la fase 1 se establecieron los factores absolutamente esenciales y necesarios para permitir la práctica adecuada y segura del laboratorio, la fase 2 se centra en los fundamentos básicos del sistema de gestión de la calidad: control de calidad y garantía de calidad. Se implementan mecanismos de control de calidad, entre ellos ensayos de aptitud, en el proceso primario completo del laboratorio. También se implementa la siguiente dimensión del sistema de gestión de la calidad, la garantía de calidad, estableciendo:

• Unas existencias adecuadas y un sistema de pedidos en el que los suministros recibidos se comprueben para asegurar que cumplen con los requisitos de calidad
• Un sistema de control de la documentación y un sistema de gestión de la información para crear trazabilidad de la información del laboratorio
• Los procedimientos operativos estándar para todos los procesos que se realizan en el laboratorio

Fase 3

La calidad es un enfoque sistemático. Esto significa que no se limita meramente a la implementación de controles, procedimientos y formularios, sino que también afecta a la dirección y a la estructura de la organización. En la fase 1 y 2 se establecieron los fundamentos del control de calidad y de la garantía de calidad. Para obtener el máximo de estos fundamentos, deben empezar a funcionar en un sistema. Para esto es necesaria una organización, dirección y liderazgo adecuados; todo ello se implementará en la fase 3. En la práctica, las actividades principales son:

• Establecer un ciclo de política basado en una visión y misión adecuadas que colaboren con la planificación del laboratorio. Con una revisión por la dirección y la elaboración de nuevos planes a partir de los resultados, el ciclo de política se cierra
• Documentar el sistema de gestión de la calidad: elaborar un manual de calidad
• Establecer un sistema de auditorías internas
• Validación de los procedimientos analíticos

Fase 4

La filosofía de un sistema de gestión de la calidad que cumpla con la norma ISO 15189 depende del ciclo planificar-hacer-verificar-actuar como lo definió Edward Deming. No solo se implementan medidas para asegurar la calidad, sino que la organización también aprende de los errores cometidos y los usa para mejorar continuamente el trabajo. En la fase 4 se implementan sistemas que permiten identificaciones pasivas y activas de los puntos de mejora y los usa para optimizar los servicios de calidad. Esta fase termina poniendo los puntos sobre las íes, de modo que el laboratorio esté listo para solicitar la acreditación.

Las actividades principales son:

• Establecimiento de un sistema de gestión de reclamaciones
• Establecimiento de un sistema de gestión de no conformidades
• Validación de los equipos
• Análisis modal de efectos y fallos para la gestión de riesgos
• Mejora continua de la competencia del personal: establecimiento de un programa de formación continua y evaluación del rendimiento
• Organizar una auditoría externa (simulada) para identificar y resolver las no conformidades restantes con respecto a la norma ISO 15189