Responsable qualité :

1. Coordonner la préparation de chaque audit et le piloter : rappeler en temps voulu aux auditeurs internes désignés qu'un audit va avoir lieu et qu'ils doivent l'effectuer, leur indiquer le thème de l'audit et leur fournir quelques documents initiaux essentiels tels que les chapitres du manuel de la qualité et les POS qui doivent être auditées.

Membres du personnel désignés pour effectuer un audit :

1. Préparer l'audit : lire tous les documents disponibles dans le laboratoire sur l'élément/la procédure qui sera audité. Il peut s'agir de POS, de chapitres du manuel de la qualité, de chapitres du manuel de sécurité biologique, de formulaires de travail remplis, de registres, de fiches pratiques, de rapports, etc. Une fois les audits réalisés pendant un an, il importe, pour les audits suivants de consulter les rapports d'audit de l'année précédente pour évaluer les mêmes procédures du laboratoire. Dans ces rapports sont décrites les non-conformités identifiées durant les audits précédents sur le même sujet et l'audit suivant peut être axé sur ces points pour voir si les mesures correctives, les contrôles et les mesures préventives ont permis ou non l'élimination/la correction des non-conformités.
2. Déterminer la structure de l'audit : par quoi souhaite-t-on commencer et comment l'audit va-t-il se poursuivre. Déterminer quels membres du personnel doivent être interrogés et contacter ceux-ci pour leur demander de se rendre disponibles.
3. Effectuer l'audit et enregistrer les observations.
4. Terminer l'audit par un débriefing le jour même où sont résumées les observations (à la fois positives et négatives) et attribuer aux non-conformités les notes 3 et 4. Cette classification est particulièrement importante car les non-conformités notées 4 doivent être traitées immédiatement.
5. Faire un rapport de l'audit qui décrit ce qui a été audité, quels documents ont été vérifiés, qui a été interrogé et ce qui a été observé. Attribuer une note à chaque observation. Un bon système (mais non obligatoire) consiste à utiliser un système à 4 notes :
   1 L'observation ne s'écarte pas de la norme/des documents.
   2 L'observation est une non-conformité qui aura un effet négatif sur le système de gestion de la qualité à long terme si une solution n'est pas trouvée, mais ne constitue pas une menace directe pour le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. La non-conformité doit être éliminée/corrigée d'ici un an.
   3 L'observation a un effet négatif direct sur le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. La non-conformité doit être éliminée dans les trois mois.
   4 L'observation a un effet direct critique sur le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et l'exactitude des résultats de l'examen ne peut être assurée tant que la non-conformité n'est pas éliminée. Le travail normal du laboratoire doit donc être immédiatement interrompu jusqu'à ce que la non-conformité soit éliminée/corrigée. On notera que ce système de notation doit être discuté à l'avance avec la direction du laboratoire, en particulier les délais fixés pour éliminer les non-conformités selon la note attribuée.
6. Soumettre le rapport au responsable du laboratoire qui rédigera un plan d'action selon la méthode SMART dans les deux semaines afin d'éliminer les non-conformités observées au cours de l'audit : voir l'activité suivante.