Titre

Surveiller et enregistrer les paramètres relatifs à l'environnement et à l'équipement

Pourquoi

L'environnement et l'équipement peuvent avoir un effet considérable sur de nombreux examens et réactifs. Pour de nombreux réactifs, il existe une température minimale et une température maximale de stockage, les bactéries ont une température de croissance optimale, la pression négative dans un laboratoire doit être maintenue en permanence et dans un intervalle spécifié, etc. Quand il y a trop de fluctuations dans ces paramètres, les examens peuvent être influencés négativement, les réactifs peuvent être dégradés/ périmés plus rapidement, la croissance bactérienne peut être ralentie. Il faut donc identifier, suivre et contrôler les paramètres relatifs à l'équipement et à l'environnement qui peuvent avoir une influence sur les examens.

Quoi

Dans cette activité, les deux premières étapes consistent à contrôler les paramètres environnementaux :

  • Identification des paramètres critiques
  • Mise en place de systèmes de surveillance.

En phase 4, une procédure standardisée pour le traitement des non-conformités sera établie afin de définir des actions standardisées préventives et correctives. À ce moment, la troisième étape (le contrôle de ces paramètres) sera mise en œuvre.

Comment & qui

Responsable de la sécurité biologique :

  1. Faire une liste des paramètres qui peuvent avoir une influence sur les réactifs, l'équipement ou les examens. Exemples de paramètres critiques :
    • Température des incubateurs
    • Température des réfrigérateurs et des congélateurs
    • Température ambiante
    • Différence de pression entre l'extérieur et l'intérieur du laboratoire (dans le cas où un système de pression négative est en place)
    • Étalonnage des instruments
    • Autres paramètres, le cas échéant et si nécessaire (c'est-à-dire, lorsque des écarts par rapport aux normes fixées impactent négativement les résultats des examens)
  2. Définir un intervalle critique pour chaque paramètre. Cela signifie que, quand un paramètre a une valeur supérieure ou inférieure à cet intervalle, une mesure corrective doit être prise pour modifier le paramètre et le ramener à des valeurs normales.
  3. Définir pour chaque paramètre, la fréquence avec laquelle il doit être surveillé (par exemple, chaque jour/chaque semaine/chaque mois).
  4. Avoir une discussion sur les paramètres avec le responsable du laboratoire. Le responsable du laboratoire doit décider quelle(s) personne(s) sera (seront) chargée(s) du suivi des différents paramètres.
  5. Élaborer pour chaque paramètre, une feuille de suivi qui sera fixée au mur près de l'indicateur de chaque paramètre. Inscrire sur cette feuille l'intervalle critique et la fréquence des mesures ! NOTE : ces feuilles de suivi doivent faire partie de la POS concernée. La plupart des POS seront rédigées au cours de cette phase, il y a donc deux possibilités :
    • La POS a déjà été rédigée : ajouter la feuille de suivi comme annexe à la POS et adapter la POS pour y inclure la procédure de surveillance régulière du paramètre concerné.
    • La POS n'a pas encore été rédigée : commencer par créer la feuille de suivi et à l'utiliser. Attendre le moment où la POS est rédigée pour décrire la procédure de surveillance régulière de ce paramètre.
  6. Expliquer à tous les membres du personnel lors d'une réunion hebdomadaire la procédure et les raisons du suivi des paramètres critiques.
  7. Commencer à surveiller les paramètres critiques.
  8. Vérifier régulièrement si les feuilles de suivi doivent être remplacées. Conserver les feuilles remplies dans un nouveau classeur intitulé : "Suivi des paramètres critiques".
  9. Après un certain temps, vérifier si le suivi des paramètres est effectivement réalisé. Si ce n'est pas le cas, discuter du problème avec le responsable du laboratoire et prendre les mesures appropriées.

 

Responsable du laboratoire :

  1. Aider le responsable de la sécurité biologique si nécessaire.
  2. Attribuer les tâches de suivi des paramètres à plusieurs membres du personnel. Choisir les membres du personnel les plus pertinents, c'est-à-dire les plus étroitement impliqués. Par exemple : le personnel travaillant dans le laboratoire de bactériologie sera le plus compétent pour surveiller la température des incubateurs et des réfrigérateurs utilisés pour la bactériologie.
  3. Discuter avec les membres du personnel de leurs nouvelles tâches.

 

Dans la colonne de droite, figurent plusieurs modèles de feuilles de suivi qui peuvent être adaptés en vue de leur utilisation dans le laboratoire. Ces feuilles doivent faire partie de la POS relative à l'équipement pour les parties de l'équipement correspondantes, sous forme d'annexe à la POS concernée. Ces modèles ont été adaptés, après autorisation, à partir de documents de l'outil TB CAP Laboratory Toolbox du Programme d’assistance à la lutte contre la tuberculose, dont la rédaction a été financée par USAID. On trouvera l'original ainsi que d'autres documents utiles sur TB CAP Laboratory Toolbox

Retour à la feuille de route Vue d'ensemble des activités
Cette activité fait partie du point essentiel Bâtiments et Sécurité
ISO15189:2007: 5.2.5
ISO15189:2012: 5.6.3
ISO15190:2003: 5.2.6