Заголовок
Почему
Лаборатории следует держать папку с результатами валидации каждой единицы оборудования, так чтобы она могла показать, что она убедилась, что каждая единица оборудования выполняет те задачи, которые от нее ожидаются и что получаются ожидаемые лабораторией результаты.
Что
На этапе 3 была подготовлена СОП по валидации (проверке) методов исследований и оборудования, следуя которой была проведена валидация всех методов исследования. На этапе 4 следует провести валидацию всего оборудования согласно процедуре, описанной в этой СОП. Проводите валидацию только такого оборудования, которое имеет важное значение для результатов исследований, например, машин ПЦР, спектрофотометра и т. д. (не требуется проводить валидацию вспомогательного оборудования, например принтеров). Также требуется провести валидацию программного обеспечения.
Как и кто
Сотрудник, ответственный за оборудование:
- Проведите валидацию всего оборудования, которое имеет важное значение для результатов исследований. Также проведите валидацию программного обеспечения.
- Подготовьте отчеты валидации в соответствии с СОП по валидации методов исследований и оборудования.
- Храните отчеты валидации в папке «Отчеты валидации» за разделителем «Валидация оборудования».
- Проводите валидацию каждого нового экземпляра оборудования, чтобы с самого начала знать, что оборудование работает, как требуется, и что оно соответствует спецификациям того исследования, в котором данный экземпляр используется. Также проводите валидацию после каждой калибровки, технического обслуживания и ремонта оборудования.
- Готовьте отчет о валидации каждый раз, когда проводится валидация.
Поиск по сайту
Хотите узнать, как пользоваться инструментом ПВКЛ?
Легенда
инструмент
Справочная информация
шаблон