Titre

Quand il s'avère qu'un équipement est défectueux, déterminer et corriger l'effet négatif potentiel qu'il a eu sur les résultats des examens antérieurs

Pourquoi

Un équipement qui est défectueux peut produire des résultats incorrects. Quand ce dysfonctionnement n'est pas détecté, le laboratoire peut communiquer des résultats d'examens incorrects sans le savoir. Exemple : quand le filtre d'un spectrophotomètre est défectueux, la lecture des densités optiques avec cet appareil reste possible. Un certain temps peut s'écouler avant que le laboratoire s'aperçoive que le filtre est défectueux. Dès lors, tous les examens réalisés quand le filtre était défectueux, peuvent être incorrects. Il est essentiel que les patients pour lesquels des résultats erronés ont été communiqués soient identifiés et soumis à de nouveaux examens.

Quoi

Rédiger une procédure pour déterminer et corriger l'effet négatif potentiel sur les résultats des examens réalisés antérieurement, quand une unité d'équipement ne fonctionnait pas correctement. Inclure cette procédure dans la POS relative à la réparation de l'équipement. En général, les étapes suivantes doivent être suivies :

  • Quand une unité d'équipement s'avère défectueuse, la mettre hors service et la faire réparer (voir l'activité sur l'élaboration de la POS relative à la réparation de l'équipement).
  • Estimer dans quelle mesure ce dysfonctionnement a influencé le résultat des examens.
  • Déterminer s'il est nécessaire de refaire les examens sur les échantillons qui ont été analysés avec l'unité d'équipement défectueuse.
  • S'il est nécessaire de refaire les examens : essayer de déterminer depuis quand l'unité d'équipement a commencé à fonctionner incorrectement.
  • Identifier les échantillons sur lesquels des examens ont été effectués avec l'unité d'équipement défectueuse dans le laboratoire.
  • Si les échantillons ne sont pas conservés dans le laboratoire, essayer de contacter les médecins/les patients sur lesquels ont été prélevés les échantillons analysés.
  • Déterminer si les examens doivent être refaits compte tenu de l'état du patient. Si le patient n'est pas guéri, faire envoyer un nouveau prélèvement au laboratoire pour refaire le test.

 

Il peut être utile de joindre un formulaire à la POS pour la réparation de l'équipement. Ce formulaire peut par exemple être utilisé systématiquement pour signaler au responsable de l'équipement qu'un équipement est défectueux. Des directives doivent être imprimées sur le formulaire pour que le responsable de l'équipement puisse entamer la procédure destinée à déterminer et à corriger l'effet négatif de l'équipement défectueux sur les examens du laboratoire.

Comment & qui

Responsable du laboratoire :

  1. Rédiger la procédure pour déterminer et corriger l'effet négatif d'un équipement défectueux sur les résultats d'examens et l'ajouter à la POS relative à la réparation de l'équipement.
  2. Réviser et valider la POS selon la POS relative au contrôle des documents.
  3. Inclure la POS dans la liste Lu et Compris et indiquer quels membres du personnel doivent lire la POS (ceux qui sont concernés par la POS).
  4. Présenter la POS à tous les membres du personnel et expliquer la raison pour laquelle il est important de déterminer l'effet négatif potentiel d'un équipement défectueux sur les examens du laboratoire. Indiquer quels membres du personnel doivent lire la POS et indiquer qu'ils doivent signer la liste Lu et Compris quand ils auront lu la POS.
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Cette activité fait partie du point essentiel Équipement

 

ISO15189:2007: 5.3.7
ISO15189:2012: 5.3.1.5
ISO15190:2003: