Es necesario redactar un POE de validación de los métodos de análisis y los equipos. A continuación se ofrece más información acerca de la validación.

Validación de un método de análisis

Para averiguar si un método de análisis proporciona la información que el laboratorio espera obtener con ese método, el primer paso es formular las especificaciones de rendimiento para ese procedimiento de análisis. Las especificaciones de rendimiento reflejan los resultados que el laboratorio pretende obtener con ese análisis y la información que esos resultados deben ofrecer. Esto puede apoyarse en datos cuantitativos. Por ejemplo: supongamos que el laboratorio utiliza el método de baciloscopia para determinar la gravedad de una infección por bacilos acidorresistentes. Los requisitos del laboratorio respecto a este método son los siguientes: el método debe permitir la identificación de bacilos acidorresistentes en la tinción del esputo y la medición del número de bacilos por campo de microscopia/100 campos de microscopia.

El siguiente paso es la validación del método de análisis para comprobar si realmente cumple con las especificaciones de rendimiento que formula el laboratorio.

Los métodos de análisis diagnósticos que se usan con más frecuencia ya los han validado otras instituciones: este es el caso de los métodos que se han publicado en libros de texto de referencia, en revistas con revisores expertos o en directrices internacionales, nacionales o regionales. Si se utilizan estos métodos, el laboratorio debe obtener y archivar un informe que pruebe su validación.

El laboratorio tendrá que realizar una validación del método de análisis en los siguientes casos:

• El método de análisis se ha modificado con respecto al método original validado.
• El método de análisis lo ha elaborado el propio laboratorio.
• Se utilizan métodos normalizados y validados fuera de su objetivo y campo de aplicación previstos.

En estas situaciones, el laboratorio debe determinar si existen otros métodos ya validados que se puedan utilizar como patrón para comparar sus resultados con los del método que se pretende validar.

Al llevar a cabo la validación de un método, puede ser necesario que el laboratorio registre los siguientes criterios (no todos estos criterios son aplicables a todos los tipos de métodos de análisis):

• Solidez de la prueba:
  • Comprobación directa mediante la variación de los parámetros críticos del método: por ejemplo, comprobación con diferentes niveles de temperatura ambiental o con reactivos con distintas semividas.
  • Comprobación indirecta mediante la evaluación de la estabilidad de los resultados de las muestras control durante un periodo más largo.
• Selectividad: determinar si el método solo mide la variable que el laboratorio quiere obtener y si los resultados no se ven influenciados por sustancias que puedan interferir.
• Correlación: determinar una relación entre la señal de medición y la cantidad del componente a detectar.
• Límites de detección y cuantificación: identificación de los límites de linealidad.
• Capacidad de reproducción: comparación del método mediante la repetición de una prueba con un número específico de muestras repartidas en el intervalo de detección y la comprobación estadística de que los resultados de las pruebas repetidas no son significativamente diferentes para las muestras.
• Repetibilidad: repetición 3 veces como mínimo de una medición del mismo conjunto de muestras para comprobar que los resultados siguen siendo los mismos con cada repetición de la medición. Es importante que los análisis los repitan personas distintas para descartar variaciones entre diferentes lecturas.
• Incertidumbre: determinar la incertidumbre (desviación estándar) de la medición para los análisis en los que pueda tener alguna utilidad práctica.
• Exactitud: el laboratorio debe participar en esquemas de ensayos de aptitud analítica para los análisis que se realizan (esta actividad se incluye en la fase 2) con el objetivo de determinar la exactitud de los resultados que produce el laboratorio y que resultan de la ejecución del método. Si no hay ningún esquema de ensayo de aptitud analítica disponible, el laboratorio tendrá que comparar periódicamente ese método con otro método normalizado/validado. Como mínimo, el laboratorio debe realizar controles internos de la calidad (CIC) siempre que sea posible para determinar si los resultados de los análisis se mantienen estables (ver la actividad de CIC).

Para una explicación más detallada sobre la validación de métodos de laboratorio, puede consultar el informe técnico de la Unión Internacional de Química pura y aplicada: Thompson M., Ellison S.L.R., Wood R. Directrices armonizadas para la validación interna de métodos de análisis (Harmonized Guidelines of Single-Laboratory Validation of Methods of Analysis). Pure Appl Chem 2002 74(5):835-855. En la columna de la derecha se proporciona una copia del informe. Con el permiso de reproducción por cortesía de la Oficina editorial de la Unión Internacional de Química pura y aplicada.

Dado que la validación es un procedimiento complicado, se recomienda que las personas encargadas de diseñar y ejecutar las validaciones en el laboratorio sigan un curso o cualquier otro tipo de formación en procesos de validación.

Validación de equipos

El laboratorio necesita saber si los equipos que se utilizan ofrecen datos válidos y si esos datos son los requeridos. Para averiguar si una parte de los equipos proporciona los datos deseados, en primer lugar el laboratorio tiene que formular las especificaciones de rendimiento de esa parte de los equipos. Esas especificaciones de rendimiento indican los datos o especificaciones que el laboratorio pretende obtener utilizando esa parte de los equipos. Esto puede apoyarse en datos cuantitativos. Por ejemplo: el laboratorio quiere saber si una centrifugadora que se programe para hacer centrifugar a las muestras a 8000 xg centrifuga exactamente a esa velocidad en la práctica.

El siguiente paso es la validación de la parte de los equipos.

Normalmente, el proveedor es quien instala los nuevos equipos en el laboratorio. Antes de autorizar el uso de los equipos, el proveedor debe proporcionar un informe de validación que demuestre que el equipo cumple con las especificaciones requeridas.

El laboratorio tiene que determinar la validez de los datos que produce esa parte de los equipos. Entre otras cosas, es necesario definir la magnitud de los posibles errores sistemáticos y aleatorios (es decir, la incertidumbre de la medición). Para ello, el laboratorio debe intentar utilizar una referencia. Esta referencia puede ser una parte de los equipos existente cuya validez ya se haya determinado y registrado.

Advierta que la validación de los sistemas de información del laboratorio (SIL) también debe formar parte de la validación de los equipos. Al redactar el POE, tenga en cuenta las acciones específicas requeridas para la validación del SIL. Para más información acerca del proceso de validación del SIL, consulte el artículo de Biljak et al. sobre la validación del SIL y del sistema de información hospitalaria (SIH) publicado por el Instituto de Química Clínica y Medicina analítica del Hospital Universitario Merkur de Zagreb, Croacia. En la columna de la derecha se proporciona una copia de este artículo. El documento se ha reproducido por cortesía de Biochemia Media.