«Руководство по качеству» описывает всю систему управления качеством в лаборатории. Оно описывает структуру системы управления качеством, и то, как система внедряется и функционирует. Для более подробных инструкций в нем даются ссылки на все СОП лаборатории.

Рекомендуется прочитать стандарт ИСО 15189:2007, статью 4.2.4 или ИСО 15189:2012, статью 4.2.2.2, поскольку в этих статьях дается ясное объяснение «Руководству по качеству» и тому, какое у него должно быть содержание. В пособии ВОЗ «Система управления качеством в лабораториях» также имеется информация о «Руководстве по качеству» (ссылка дана справа на странице).

В «Руководстве по качеству» всегда содержится вводный абзац, в котором описывается руководство лаборатории, а также большей организации (если лаборатория является ее частью) с подписями всех руководителей. Следование структуре основных элементов системы качества (ОЭСК) поможет логически организовать «Руководство по качеству».

1. Помещения и инфраструктура, безопасность
   Включает описание помещений (план лаборатории, описание местоположения и т. д.).
2. Организация
   Содержит сферу применения системы управления качеством, описание организационной структуры и структуры управления, роли и ответственности руководителя/менеджера лаборатории и политику в области качества, написанную ранее на этом этапе. Кроме того, содержит копию документа от национальных/ региональных властей, в котором власти признают статус лаборатории, или дает ссылку на то место, где этот документ хранится. Этот документ был получен на этапе 2. Также описывает полный цикл управления, установленный на этапе 3.
3. Персонал
   Включает заявление, что персоналу не разрешается участвовать в деятельности, которая может привести к конфликту интересов с работой лаборатории. Также включает ссылку на регламенты трудоустройства, если таковые имеются (например, законы об охране труда и безопасности министерства здравоохранения).
4. Оборудование
   Описывает систему управления оборудованием и валидацию оборудования (валидацию начинают проводить на этапе 4).
5. Закупки и инвентарный учет
   Включает описание того, как составляют и утверждают бюджеты. Также описан порядок выбора и закупки материалов и каким общим требованиям к качеству они должны соответствовать.
6. Контроль процессов
   Описывает проводимые исследования и шаги контроля качества, которые должны обеспечить качество результатов исследований, в том числе валидацию методов (валидацию начинают проводить на этапе 3). Также включает таблицу с указанием максимально допустимого времени выполнения для каждого исследования (мероприятие, в котором было определено время выполнения, проводилось на этапе 3).
7. Управление информацией
   Описывает меры, принятые для управления производимой в лаборатории информацией.
8. Документы и записи
   Описывает, какие типы документов имеются в лаборатории и как лаборатория обращается со своими документами, а это представляет собой описание системы управления документами, но без технический подробностей (написано таким образом, что человек без знания управления документацией также может понять эту раздел).
9. Обслуживание клиентов
   Описывает, как лаборатория обеспечивает надлежащее обслуживание клиентов.
10. Оценка
    Описывает различные методы оценки, используемые в лаборатории для проверки функционирования системы управления качеством и лаборатории в целом.
11. Управление нештатными ситуациями
    Описывает процедуры, применяемые для разрешения несоответствий, жалоб и т. п..
12. Улучшение процессов
    Описывает, в числе прочего, что лаборатория делает для улучшения процессов. Примерами являются анализ руководством, квартальные отчеты, внутренние аудиты и т. д..

Для каждого ОЭСК опишите общие меры, какие применяются в лаборатории для управления качеством в отношении данного элемента. Подробную информацию о конкретных методах и мерах приводят в СОП, на которые «Руководство по качеству» должно ссылаться.

Шаблон «Руководства по качеству» вместе с полезными приложениями можно найти здесь. Данный шаблон поможет вам понять, каким должно быть содержание «Руководства по качеству». Однако у каждой лаборатории должно быть собственное уникальное «Руководство по качеству». Если используется этот или любой другой шаблон «Руководства по качеству», руководитель/менеджер лаборатории и менеджер по качеству должны переделать его текст так, чтобы он соответствовал конкретной ситуации. Если это не будет сделано, то потеряется смысл «Руководства по качеству», так как если «Руководство по качеству» будет описывать систему управления качеством другой, не вашей, лаборатории, то никакой пользы от этого не будет, и аудиторы быстро это поймут.

«Руководство по качеству» является частью системы контроля документов. Это означает, что данное Руководство необходимо будет периодически пересматривать и при необходимости перерабатывать. Это делают в соответствии с процедурой, описанной в «Образце СОП», которая включает присваивание Руководству номера версии, его проверку и утверждение различными сотрудниками, а после этого печатание и использование. Это также означает, что «Руководство по качеству» должно быть доступным для всех сотрудников и надлежащим образом храниться, защищенным от повреждающих воздействий.