Titre

Participer à un programme d'essais d'aptitude pour chaque examen réalisé par le laboratoire

Pourquoi

Un contrôle interne de la qualité (CIQ) doit être mis en œuvre pour disposer d'un contrôle quotidien de l'exactitude de l'exécution des procédures. L'évaluation externe de la qualité (EEQ) est un autre outil important pour assurer la qualité et il fournit au laboratoire une indication sur sa façon d'exécuter ses travaux par comparaison avec d'autres laboratoires.

Quoi

Une EEQ peut être organisée en participant à des programmes d'essais d'aptitude, en répétant les vérifications et les examens et en faisant intervenir des évaluateurs externes. Dans la colonne de droite figure un lien vers une page du manuel Système de gestion de la qualité au laboratoire (LQMS) de l'OMS/CDC/CSLI fournissant plus d'informations sur l'EEQ.

 

Dans le processus d'essais d'aptitude, un laboratoire de référence (organisateur du programme d'essais d'aptitude) envoie des échantillons dont les résultats sont connus à d'autres laboratoires. Les résultats ne sont pas dévoilés aux laboratoires participants tandis qu'ils analysent ces échantillons comme ils le font d'ordinaire. Les résultats doivent être renvoyés à l'organisateur qui les comparera avec les valeurs déjà connues des échantillons et qui déterminera l'exactitude des résultats produits par le laboratoire. Des résultats incorrects peuvent indiquer des erreurs ou des faiblesses dans le système du laboratoire participant. Lorsque les résultats sont connus, les laboratoires participants devraient faire une analyse pour identifier ces erreurs et les corriger.

 

Idéalement, l'organisateur du programme d'essais d'aptitude devrait se conformer à la norme ISO 17043 "Évaluation de la conformité – exigences générales concernant les essais d’aptitude".

 

Dans certaines zones géographiques, la participation à des essais d'aptitude n'est pas toujours possible ou des essais d'aptitude peuvent ne pas être disponibles pour un examen particulier. Dans ce cas, le laboratoire doit s'efforcer de mettre en place un "programme de comparaison inter-laboratoires". Dans le cas d'une comparaison inter-laboratoires, le laboratoire prépare et envoie un panel d'échantillons à d'autres laboratoires qui doivent les analyser. Le laboratoire doit également analyser les échantillons lui-même. Les laboratoires participants doivent ensuite renvoyer leurs résultats au laboratoire organisateur. Il faut rassembler tous les résultats et présenter une vue d'ensemble, faire une analyse de variance et identifier les résultats qui divergent significativement. Un rapport incluant tous les résultats sera rédigé en mettant en évidence tous les résultats divergents. Ce rapport doit être renvoyé à tous les laboratoires participants. Si le résultat produit par le laboratoire diverge par rapport aux résultats produits par les autres laboratoires, utiliser la même procédure que pour les résultats incorrects/déviants des essais d'aptitude décrits ci-dessus.

 

La règle est que les résultats d'une EEQ ne permettent d'obtenir une indication effective de la qualité des résultats que si les échantillons utilisés pour l'EEQ sont traités de la même manière que les échantillons analysés en routine. Si les échantillons utilisés pour l'EEQ sont traités différemment des échantillons analysés en routine, les résultats obtenus peuvent être excellents, mais ils n'apporteront aucun enseignement sur le service ordinaire.

 

Procédure optimale pour traiter les échantillons utilisés pour l'EEQ :

  • Dans les essais d'aptitude comme dans une comparaison inter-laboratoires, il est essentiel d'utiliser les méthodes habituelles. La meilleure méthode est la suivante : le responsable du laboratoire attribue des codes aux échantillons, ajoute à l'insu du personnel les échantillons de l'EEQ à l'ensemble des échantillons ordinaires et fait en sorte que le personnel ne puisse pas savoir qu'il s'agit d'échantillons de l'EEQ. Le responsable du laboratoire reprend les résultats à partir du registre du laboratoire quand les examens sont achevés. Enregistrer quel(s) membre(s) du personnel a (ont) analysé les échantillons fournit également une indication pour les évaluations des compétences des membres du personnel.
  • Lorsque les échantillons ont été analysés, le responsable du laboratoire doit communiquer les analyses avant la date butoir à l'organisateur du programme de l'EEQ conformément aux directives fixées par l'organisateur.
  • Lorsqu'il reçoit le rapport final de l'organisateur du programme de l'EEQ, le responsable du laboratoire doit vérifier si les résultats produits par son laboratoire étaient corrects. Il doit discuter des résultats au moins avec les membres du personnel ayant participé à l'examen, mais de préférence avec l'ensemble du personnel du laboratoire, pour que tout le monde sache comment travaille le laboratoire (dans ce cas, le nom de la personne qui a analysé les échantillons doit rester inconnu car il ne s'agit pas de juger les personnes mais le travail du laboratoire). Si des résultats divergents/incorrects ont été produits, il faut faire une analyse pour identifier le problème et la (les) cause(s) de ce problème. Lorsque toutes les causes ont été identifiées, le laboratoire doit mettre en place des mesures correctives pour résoudre le problème et des contrôles doivent être effectués permettant de savoir si le problème se reproduit. Si possible, le laboratoire doit concevoir et mettre en œuvre des mesures préventives empêchant que les mêmes problèmes se reproduisent.
  • Lors du cycle suivant d'EEQ, le laboratoire doit vérifier que les résultats sont à présent corrects et qu'il n'y a plus de problème. On reconnaîtra le cycle planifier, réaliser, vérifier, ajuster (Plan-Do-Check-Act, PDCA) dans cette procédure.

 

Il se peut que la participation à des essais d'aptitude ou l'organisation de comparaisons inter-laboratoires soit impossible. Dans ce cas, il faut mettre l'accent sur d'autres éléments d'une EEQ ; mettre en place un programme de répétition des contrôles et des examens. Dans un tel programme, différents membres du personnel analysent des échantillons identiques et leurs résultats sont comparés ou, de préférence, un autre laboratoire effectue les examens sur plusieurs échantillons et les résultats des deux laboratoires sont comparés.

Comment & qui

Responsable du laboratoire :

  1. Identifier un programme d'essais d'aptitude approprié pour chaque examen réalisé par le laboratoire et vérifier si les organisateurs de ces programmes se conforment au Guide pour les exigences et les compétences des organisateurs de programme de comparaison inter-laboratoires ILAC G13. Si c'est le cas, adopter ces programmes.
  2. Quand le laboratoire reçoit les échantillons d'EEQ, les introduire dans la procédure ordinaire d'examens de telle manière qu'ils ne puissent pas être reconnus comme étant des échantillons d'EEQ. Suivre la procédure du cycle planifier, réaliser, vérifier, ajuster (PDCA) décrite ci-dessus.
  3. Si, pour un examen particulier, il n'existe pas de programme d'essais d'aptitude, essayer de mettre en place un programme de comparaison inter-laboratoires avec un groupe de laboratoires de la région. Dans ce programme, les rapports doivent être rédigés de façon à inclure tous les résultats tels que notifiés par l'ensemble des laboratoires participants afin de permettre une comparaison. Une analyse de variance doit être effectuée et les résultats divergents doivent être mis en évidence de telle sorte que le laboratoire qui a produit ces résultats puisse agir en analysant le problème et ses causes et puisse les résoudre.
  4. Si ni une participation à des essais d'aptitude, ni l'organisation d'un programme de comparaison inter-laboratoires n'est possible, mettre en place un programme de répétition des contrôles et des examens comme décrit ci-dessus.
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