Менеджер по качеству вместе с руководителями тех подразделений, где обычно выполняется процесс, по которому проводят FMEA:

1. Проведите FMEA для каждой процедуры, для которой на этапе 2 была подготовлена блок-схема.
2. Подготовьте отчет, в котором опишите все виды возможных отказов, вероятности этих отказов и тяжесть их последствий, а также предупреждающие действия, контрольные шаги и корректирующие действия, которые можно предпринять для каждого вида отказов. Не ограничивайте себя временными или финансовыми рамками – это задача руководителя/менеджера лаборатории решить, какие контроли и действия будут возможны и полезны. Передайте отчет руководителю/менеджеру лаборатории.

Руководитель/менеджер лаборатории:

1. Менеджер по качеству предоставит вам отчет с результатами FMEA для множества процедур, обычно выполняемых в лаборатории. В отчете описаны виды отказов (то, что может пойти не так) вместе с тяжестью их последствий (когда какой-то из отказов действительно случился) и предложения по предупреждающим действиям, контрольным шагам и корректирующим действиям. Это ваша ответственность – сопоставить, с одной стороны, усилия, требующиеся на предупреждающие и корректирующие действия и контрольные шаги, а с другой стороны, вероятность того, что несоответствие произойдет, вместе с тяжестью последствий в этом случае.
2. Решите, какие предупреждающие действия, контрольные шаги и корректирующие действия должны быть сделаны в лаборатории.
3. Подготовьте планы SMART действий, чтобы обеспечить выполнение предупреждающих и корректирующих действий и контрольных шагов, которые вы отобрали на предыдущем шаге. Среди запланированных действий должны быть переделка СОП для тех процедур, для которых были выполнены предупреждающие и корректирующие действия и контрольные шаги, и обучение сотрудников выполнению этих действий и шагов (с объяснением того, для чего и как эти действия и шаги следует выполнять).
4. Передайте планы конкретных действий менеджеру по качеству и следите за выполнением этого плана.

Менеджер по качеству:

1. Вы получите планы действий по выполнению предупреждающих действий, контрольных шагов и корректирующих действий, которые руководитель/менеджер лаборатории сформулировал на основе предоставленного вами отчета по FMEA. Следите за своевременным выполнением планов действий. Делайте это, добавляя конкретные запланированные действия в протоколы еженедельных совещаний персонала. Благодаря этому, на каждом совещании вы можете выяснить с сотрудниками, на какой стадии находится каждое из запланированных действий. Поскольку руководитель/менеджер лаборатории также присутствует на этих встречах, то он/она может принудить тех сотрудников, кто не выполнил запланированные действия в установленный срок, выполнить их как можно скорее.
2. Заведите новую папку под названием «FMEA» и храните в ней отчеты по FMEA.