Управление качеством
Что такое управление качеством и что такое система управления качеством?
Что такое стандарты качества и рекомендации?
Технический комитет, состоящий из группы экспертов Международной организации по стандартизации (ИСО) из разных стран, разработал требования к качеству и компетентности для медицинских лабораторий. Эти требования были собраны в документе, опубликованном в качестве стандарта качества ИСО 15189. Данный стандарт признан во всем мире, и он используется в качестве стандарта для аккредитации медицинских лабораторий: если лаборатория применяет систему управления качеством, соответствующую всем требованиям стандарта ИСО 15189, то такая лаборатория может быть аккредитована. Органы по аккредитации, которые оценивают соответствие лабораторий стандарту ИСО 15189, объединены в Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC, ИЛАК).
Поскольку стандарт качества ИСО 15189 является международным, то страны порой разрабатывают собственные национальные стандарты качества, которые могут либо базироваться на ИСО 15189, либо могут быть с ним не связанными, и которые могут отличаться от ИСО 15189 по строгости требований.
Помимо стандартов качества, которые просто перечисляют требования к системе управления качеством, имеются также рекомендации. Эти документы являются более описательными, в них предоставляется более подробная информация о системном подходе и философии, на которых основываются требования стандартов. Хорошим примером рекомендаций по качеству является Руководство GP26 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) по применению управления качеством в медицинских лабораториях. Инструмент ПВКЛ тоже можно рассматривать как рекомендации.
Для более подробной информации обратитесь к пособию ВОЗ «Система управления качеством в лабораториях», нажав здесь.
