Gestión de la calidad
¿Qué es la gestión de la calidad y qué es un sistema de gestión de la calidad?
¿Qué son las normas y las directrices de calidad?
Un Comité técnico formado por un grupo internacional de expertos de la Organización Internacional de Normalización (ISO) ha formulado los requisitos de calidad y competencia en laboratorios clínicos. Estos requisitos se registraron en un documento y se publicaron como la norma de calidad ISO 15189. Esta norma tiene reconocimiento internacional y se usa como norma para la acreditación de laboratorios clínicos: si los laboratorios han implementado un sistema de gestión de la calidad que cumpla con todos los requisitos formulados en la norma ISO 15189, se pueden acreditar. Los órganos acreditativos que evalúan el cumplimiento de los laboratorios con la norma ISO 15189 están unidos bajo la Cooperación internacional de acreditación de laboratorios (ILAC).
Como la norma ISO 15189 es una norma de calidad internacional, los países pueden también decidir formular sus propias normas nacionales de calidad basándose o no en la norma ISO 15189, haciendo que la norma nacional sea más o menos estricta que la norma ISO 15189.
Además de las normas de calidad, que sencillamente resumen los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, también existen directrices. Estos documentos son más descriptivos, proporcionando más información sobre el enfoque de sistemas y la filosofía que hay detrás de los requisitos de las normas. Un buen ejemplo de directriz de calidad es la directriz GP26 del Instituto de normativas clínicas y de laboratorio (CLSI) para la implementación de la gestión de la calidad en laboratorios clínicos. La herramienta LQSI se podría considerar también una directriz.
Para obtener más información, consulte el manual formativo del Sistema de gestión de la calidad en laboratorios de la OMS, disponible aquí.
