Что такое управление качеством и что такое система управления качеством? [1]

Что такое стандарты качества и рекомендации? [2]

Технический комитет, состоящий из группы экспертов Международной организации по стандартизации (ИСО) [3] из разных стран, разработал требования к качеству и компетентности для медицинских лабораторий. Эти требования были собраны в документе, опубликованном в качестве стандарта качества ИСО 15189. Данный стандарт признан во всем мире, и он используется в качестве стандарта для аккредитации медицинских лабораторий: если лаборатория применяет систему управления качеством, соответствующую всем требованиям стандарта ИСО 15189, то такая лаборатория может быть аккредитована. Органы по аккредитации, которые оценивают соответствие лабораторий стандарту ИСО 15189, объединены в Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC, ИЛАК). [4]

Поскольку стандарт качества ИСО 15189 является международным, то страны порой разрабатывают собственные национальные стандарты качества, которые могут либо базироваться на ИСО 15189, либо могут быть с ним не связанными, и которые могут отличаться от ИСО 15189 по строгости требований.

Помимо стандартов качества, которые просто перечисляют требования к системе управления качеством, имеются также рекомендации. Эти документы являются более описательными, в них предоставляется более подробная информация о системном подходе и философии, на которых основываются требования стандартов. Хорошим примером рекомендаций по качеству является Руководство GP26 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) по применению управления качеством в медицинских лабораториях. Инструмент ПВКЛ тоже можно рассматривать как рекомендации.

Для более подробной информации обратитесь к пособию ВОЗ «Система управления качеством в лабораториях», нажав здесь. [5]

Что такое аккредитация? [6]