- Начало
- Управление качеством
- Инструкции
- Этап 1
- Структура дорожной карты
- Структура основных элементов системы качества
- Этап 2
- Структура дорожной карты
- Структура основных элементов системы качества
- Этап 3
- Структура дорожной карты
- Структура основных элементов системы качества
- Этап 4
- Структура дорожной карты
- Структура основных элементов системы качества
- Контрольные списки
- Об инструменте
Заголовок
Отслеживайте параметры окружающей среды и оборудования и регистрируйте их
Почему
Окружающая среда и оборудование могут оказывать значительное влияние на многие исследования и реагенты. Для многих реагентов указаны минимальная и максимальная температура их хранения, оптимальный рост бактерий происходит при определенной температуре, в лаборатории постоянно должно поддерживаться отрицательное давление воздуха, и величина отрицательного давления должна находиться в определенном интервале, и т. д.. Если эти параметры слишком сильно варьируют, это отрицательно скажется на исследованиях, возможно, раньше срока испортятся реагенты или бактерии будут расти медленнее. Поэтому следует идентифицировать, отслеживать и контролировать те параметры оборудования и окружающей среды, которые могут оказывать влияние на исследования.
Что
Данное мероприятие заключается в выполнении первых двух шагов в осуществлении контроля за параметрами окружающей среды:
- идентификация критических параметров,
- организация систем отслеживания.
На этапе 4 будет установлена стандартная процедура для действий при несоответствиях, в которой будут обозначены стандартизированные предупреждающие и корректирующие действия. Тогда будет выполнен третий шаг, а именно контроль этих параметров.
Как и кто
Сотрудник, ответственный за биобезопасность:
- Составьте список параметров, которые оказывают влияние на реагенты, оборудование и исследования. Примеры критических параметров:
- температура в инкубаторах,
- температура в холодильниках и морозильных камерах,
- температура окружающей среды,
- разница в давлении воздуха между лабораторией и внешней средой (если имеется система, поддерживающая отрицательное давление),
- калибровка оборудования,
- другие параметры, когда это применимо и если есть необходимость (т. е. когда отклонения от стандартных показателей отрицательно повлияют на результаты анализов).
- Определите для каждого параметра интервал допустимых значений. Если значение параметра окажется вне этого интервала, потребуются корректирующие действия, чтобы вернуть параметр к нормальному значению.
- Определите частоту контроля каждого параметра (например, ежедневно, еженедельно, ежемесячно).
- Обсудите параметры с руководителем/менеджером лаборатории. Руководитель/менеджер лаборатории должен решить, кому из сотрудников поручить задания по отслеживанию различных параметров.
- Подготовьте для каждого из параметров листок регистрации значений и прикрепите его к стене рядом с тем местом, где можно считывать каждый параметр. На листке укажите интервал допустимых значений и частоту регистрации! Обратите ВНИМАНИЕ, что листки регистрации должны быть включены в соответствующие СОП. Большинство СОП будут подготовлены на данном этапе, поэтому возможно два варианта:
- СОП уже была написана. Добавьте в СОП листок регистрации в качестве приложения и включите в СОП процедуру регулярного отслеживания соответствующего параметра.
- СОП еще предстоит написать. Несмотря на это, сделайте листок регистрации и начните его использовать. Когда будет подготавливаться соответствующая СОП, в ней должна быть описана процедура регулярного отслеживания данного параметра.
- На еженедельном рабочем совещании объясните всем сотрудникам процедуру и причины отслеживания важных параметров.
- Начните отслеживать важные параметры.
- Регулярно проверяйте, не пора ли заменить листки регистрации. Заполненные листки храните в новой папке, озаглавленной «Отслеживание важных параметров».
- Через некоторое время проверьте, выполняется ли отслеживание параметров регулярно и правильно. Если это не так, обсудите ситуацию с руководителем/менеджером лаборатории и примите соответствующие меры.
Руководитель/менеджер лаборатории:
- Когда требуется, оказывайте помощь сотруднику, ответственному за биобезопасность.
- Поручите нескольким сотрудникам задания по отслеживанию параметров. Выберите наиболее подходящих сотрудников, т. е. тех, кто наиболее близко связан по работе с соответствующим параметром. Например, сотрудник, работающий в бактериологическом подразделении, подойдет лучше всего для отслеживания температуры в инкубаторах и холодильниках, используемых для бактериологии.
- Обсудите с этими сотрудниками их новые задания.
Справа на странице приводятся ссылки на несколько шаблонов листков регистрации, которые можно приспособить для использования в вашей лаборатории. Листки регистрации параметров должны быть частью СОП для соответствующего оборудования, например, в виде приложений. Приведенные шаблоны были подготовлены с разрешения на основе инструментов, разработанных в программах борьбы с туберкулезом, финансируемых ЮСАИД (USAID). Оригиналы шаблонов и другие полезные документы имеются в наборе инструментов программ борьбы с туберкулезом (на английском языке, TB CAP Laboratory Toolbox).