Para proporcionar una estructura lógica al proceso de implementación del sistema de gestión de la calidad, el plan paso a paso se dividió en cuatro fases de implementación, cada fase con un punto central concreto. La herramienta está construida de modo que, aun cuando un laboratorio no logre la implementación completa del sistema de gestión de la calidad, este haya mejorado la calidad de su servicio desde la fase 1, y que por lo tanto ya se haya beneficiado.
Fase 1
La fase 1 se centra en la implementación de los elementos absolutos básicos con los que todo laboratorio debe contar independientemente de su tamaño o ubicación. Sin esos elementos es imposible garantizar unos servicios adecuados y seguros. El proceso primario del laboratorio es el proceso fundamental de los análisis del laboratorio, desde la etapa preanalítica (recolección de la muestra, recepción en el laboratorio, registro y procesamiento) pasando por la etapa analítica (la realización de la prueba analítica en sí y el registro del resultado) hasta la etapa posanalítica (informe y archivo del resultado y desecho/archivo de la muestra).
En la práctica, las actividades principales de la fase 1 incluyen:
Fase 2
Mientras que en la fase 1 se establecieron los factores absolutamente esenciales y necesarios para permitir la práctica adecuada y segura del laboratorio, la fase 2 se centra en los fundamentos básicos del sistema de gestión de la calidad: control de calidad y garantía de calidad. Se implementan mecanismos de control de calidad, entre ellos ensayos de aptitud, en el proceso primario completo del laboratorio. También se implementa la siguiente dimensión del sistema de gestión de la calidad, la garantía de calidad, estableciendo:
Fase 3
La calidad es un enfoque sistemático. Esto significa que no se limita meramente a la implementación de controles, procedimientos y formularios, sino que también afecta a la dirección y a la estructura de la organización. En la fase 1 y 2 se establecieron los fundamentos del control de calidad y de la garantía de calidad. Para obtener el máximo de estos fundamentos, deben empezar a funcionar en un sistema. Para esto es necesaria una organización, dirección y liderazgo adecuados; todo ello se implementará en la fase 3. En la práctica, las actividades principales son:
Fase 4
La filosofía de un sistema de gestión de la calidad que cumpla con la norma ISO 15189 depende del ciclo planificar-hacer-verificar-actuar como lo definió Edward Deming. No solo se implementan medidas para asegurar la calidad, sino que la organización también aprende de los errores cometidos y los usa para mejorar continuamente el trabajo. En la fase 4 se implementan sistemas que permiten identificaciones pasivas y activas de los puntos de mejora y los usa para optimizar los servicios de calidad. Esta fase termina poniendo los puntos sobre las íes, de modo que el laboratorio esté listo para solicitar la acreditación.
Las actividades principales son: