Что такое управление качеством и что такое система управления качеством? [1]

Что такое стандарты качества и рекомендации? [2]

Что такое аккредитация? [3]

Аккредитация – это признание качества и компетентности лаборатории. Лаборатория может получить аккредитацию тогда, когда у нее будет система управления качеством, соответствующая требованиям стандарта качества ИСО 15189. Для получения аккредитации независимый уполномоченный орган по аккредитации оценивает лабораторию, для того чтобы сформировать мнение о том, функционирует ли надлежащим образом система управления качеством и соответствует ли эта система стандарту качества. Орган по аккредитации сам следует стандарту (ИСО/МЭК 17011) и является (присоединенным) членом Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC, ИЛАК). [4]

Аккредитацию часто рассматривают как основную цель. Но такое отношение совершенно неправильно; аккредитация – это только начало. Сертификат об аккредитации выдают обычно на срок в 4-5 лет. В этот период лабораторию регулярно повторно оценивают. Таким образом, работа не заканчивается в момент получения аккредитации. Чтобы обеспечивать качество и сохранять аккредитацию, систему управления качеством необходимо постоянно поддерживать и улучшать.

В чем разница между аккредитацией и сертификацией?

Иногда термины «аккредитация» и «сертификация» путают.

• При сертификации организацию оценивают только с формальной точки зрения. Эксперты, проводящие оценку, ищут ответ на следующий вопрос: «Задокументированы ли в рамках системы управления качеством процедуры исследований?»
• При аккредитации также оценивается компетентность организации. В этом случае эксперты, проводящие оценку, ищут ответы на следующие вопросы: «Правильно ли выполняются задокументированные в рамках системы управления качеством процедуры исследований? Выполняются ли они лицами, продемонстрировавшими свою компетентность в выполнении этих процедур?»

В чем заключается разница между аккредитацией и лицензированием?

Иногда путают аккредитацию с лицензированием. Однако между этими понятиями имеется существенная разница. Во многих странах лицензирование лабораторий проводят национальные или региональные государственные органы. Правительство обычно учреждает систему лицензирования, обязательную для лабораторий. Таким образом обеспечивается определенный уровень качества лабораторий путем установления минимальных требований, которым лаборатория должна соответствовать прежде, чем ей разрешено будет называть себя лабораторией.