من أجل تنظيم عملية تطبيق نظام إدارة الجودة تنظيماً منطقياً، قُسمت الخطة المتدرجة إلى أربع مراحل للتنفيذ، لكل مرحلة منها محور معين. وأُنشئت الأداة بطريقة تسمح حتى للمختبر الذي لا ينجح في تطبيق نظام إدارة الجودة بأكمله، أن يحسن من جودة الخدمات التي يقدمها منذ المرحلة 1، وأن يكون بذلك قد حقق الاستفادة بالفعل.

• المرحلة 1: ضمان أن العملية الأولية للمختبر تنفذ على نحو صحيح ومأمون
• المرحلة 2: مراقبة الجودة وضمانها وتأمين إمكانية التتبع
• المرحلة 3: ضمان الإدارة والقيادة والتنظيم على النحو الملائم
• المرحلة 4: تحقيق التحسين المستمر والتأهب للاعتماد

المرحلة 1

تركز المرحلة 1 على تنفيذ العناصر الأساسية المطلقة التي ينبغي أن تتحقق في جميع المختبرات بغض النظر عن حجمها أو مكانها، والتي لا يمكن من دونها ضمان تقديم خدمات امنه و وافيه . والعملية الأولية للمختبر هي عملية الفحص المختبري الأساسية، بدءاً من مرحلة ما قبل التحليل (أخذ العينة، واستلامها في المختبر، وتسجيلها ومعالجتها) ومروراً بمرحلة التحليل (إجراء الفحص المختبري الفعلي وتسجيل النتيجة)، ووصولاً إلى مرحلة ما بعد التحليل (تقديم التقرير عن النتيجة وحفظه في المحفوظات والتخلص من/ حفظ العينة).

وتتمثل الأنشطة الرئيسية في المرحلة 1 تقريباً فيما يلي:

• تشكيل فريق مشروع الجودة
• الارتقاء بالمعارف الأساسية بشأن إدارة الجودة لدى الموظفين والإدارة
• وضع الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بالفحوص والمعدات الخاصة بالمختبر لضمان إجراء الفحوص بطريقة موحدة ووفقاً لمنهجية محددة وعلى نحو يمتثل بالقدر الكافي لقواعد السلامة
• إنشاء نظام لصيانة المعدات
• رفع مستوى السلامة البيولوجية في المختبر بتعيين موظف السلامة البيولوجية، وتدريب جميع الموظفين على السلامة البيولوجية، وإجراء تقييم السلامة البيولوجية، وإعداد دليل السلامة البيولوجية

المرحلة 2

في حين أن المرحلة 1 تشهد تأمين الأساسيات المطلقة الضرورية لتمكين الممارسة المختبرية المأمونة والملائمة، تركز المرحلة 2 على الأساسين الجوهريين لنظام إدارة الجودة، وهما مراقبة الجودة وضمان الجودة. وتطبق آليات مراقبة الجودة، ومن بينها اختبار الكفاءة، في كامل العملية الأولية للمختبر. ويطبق البعد التالي لنظام إدارة الجودة، وهو ضمان الجودة، بإنشاء ما يلي:

• نظام ملائم للمخزونات والتنظيم تخضع الإمدادات بموجبه عند استلامها للتحقق من مدى امتثال الامدادات لمتطلبات الجودة
• نظام لمراقبة الوثائق ونظام لإدارة المعلومات لإتاحة إمكانية تتبع المعلومات الخاصة بالمختبر
• الإجراءات التشغيلية الموحدة الخاصة بجميع العمليات التي تُجرى في المختبر

المرحلة 3

تتمثل الجودة في نهج قائم على النظم. ويعني ذلك أنها لا تقتصر على تطبيق الضوابط واتخاذ الإجراءات وملء الاستمارات، ولكنها تؤثر كذلك على إدارة المؤسسة وهيكلها. وفي المرحلة 1 و2 تم وضع أُسس مراقبة الجودة وضمان الجودة. ولتحقيق أكبر استفادة من هذه الأسس، يجب أن تبدأ في العمل داخل نظام. ولذا يلزم التنظيم والإدارة والقيادة على النحو الملائم وهذا ما سيطبق في المرحلة 3. وتتمثل الأنشطة الرئيسية الفعلية تقريباً في ما يلي:

• إنشاء دورة سياسات تستند إلى الرؤية والمهمة الملائمتين، وتصب في التخطيط الذي يضعه المختبر. وتختتم الدورة بمراجعه الإدارة وصياغة الخطط الجديدة بالاستناد إلى النتائج
• توثيق نظام إدارة الجودة: إعداد دليل الجودة
• إنشاء نظام للمراجعة الداخلية
• التحقق من إجراءات الفحص

المرحلة 4

تعتمد فلسفة نظام إدارة الجودة وفقاً لنظام أيزو 15189 على دورة "خطط ونفذ وتحقق واتخذ إجراءً" التي وضعها إدوارد ديمينغ. فالمؤسسة لا يجب عليها أن تضع التدابير لضمان الجودة فحسب، بل ويجب عليها أيضاً أن تتعلم من الأخطاء التي ترتكب وأن تستخدمها في تحسين عملها على نحو مستمر. وفي المرحلة 4 تنفَّذ النُظم التي تمكن من تحديد الجوانب التي يلزم تحسينها بالوسائل السلبية والإيجابية، واستخدامها في الوصول بجودة الخدمات إلى المستوى الأمثل. وتُختتم هذه المرحلة بوضع اللمسات الأخيرة، حتى يكون المختبر مستعداً لتقديم طلب الاعتماد.

وتتمثل الأنشطة الرئيسية فيما يلي:

• إنشاء نظام لمعالجة الشكاوى
• إنشاء نظام لمعالجة حالات عدم الامتثال
• التحقق من المعدات
• تحليل نمط الفشل وأثره لإدارة المخاطر
• التحسين المستمر لكفاءة الموظفين بوضع برنامج التعليم المستمر وتقييم الأداء
• تنظيم مراجعة خارجية (صورية) لتحديد ما تبقى من حالات عدم الامتثال لنظام أيزو 15189 ومعالجتها