Для того чтобы процесс внедрения системы управления качеством происходил в логической последовательности, пошаговый план разделен на четыре Этапа, каждый из которых имеет свое назначение. Инструмент организован таким образом, что даже если система управления качеством будет внедрена в лаборатории не полностью, качество обслуживания улучшится с момента завершения Этапа 1, и это уже принесет пользу.

• Этап 1: Обеспечение правильного и безопасного выполнения основного процесса лаборатории.
• Этап 2: Контроль и обеспечение качества и создание прослеживаемости.
• Этап 3: Обеспечение надлежащих управления, лидерства и организации.
• Этап 4: Непрерывное улучшение и подготовка к аккредитации.

Этап 1

В ходе Этапа 1 основное внимание уделяется внедрению абсолютно необходимых элементов, которые должны быть в каждой лаборатории, независимо от ее размера и местоположения. Без этих элементов невозможно гарантировать адекватное и безопасное обслуживание. Основной процесс в лаборатории – это центральный процесс лабораторных исследований, который начинается с преаналитической стадии (берут пробу, получают ее в лаборатории, регистрируют и обрабатывают), включает аналитическую стадию (проводят собственно лабораторное исследование и регистрируют результаты) и заканчивается постаналитической стадией (выдают и архивируют отчет с результатами и удаляют пробы или помещают их на хранение).

Практически основными мероприятиями Этапа 1 будут:

• формирование команды на проект «Качество»;
• обновление знаний об управления качеством у сотрудников и руководителей;
• разработка стандартных операционных процедур для лабораторных анализов и оборудования, что должно обеспечить выполнение анализов стандартным способом, в соответствии с заданной методикой и с соблюдением правил безопасности;
• создание системы технического обслуживания оборудования;
• модернизация системы биобезопасности в лаборатории, что включает назначение сотрудника, ответственного за биобезопасность, обучение всего персонала правилам и методам биобезопасности, оценка биобезопасности и разработка «Руководства по биобезопасности».

Этап 2

Тогда как на Этапе 1 вводятся элементы, абсолютно необходимые для безопасной и надлежащей работы лаборатории, на Этапе 2 основное внимание уделяется базовым основам системы управления качеством: контролю и обеспечению качества. К основному лабораторному процессу добавляют механизмы контроля качества, в том числе, проверку квалификации. А также привносят следующее измерение системы управления качеством – обеспечение качества – путем внедрения данных элементов:

• адекватной системы заказов и инвентарного учета, при которой доставляемые материалы проверяются на соответствие требованиям качества;
• системы контроля документации и системы управления информацией, способствующих отслеживаемости лабораторной информации;
• стандартных операционных процедур для всех процессов, выполняемых в лаборатории.

Этап 3

Качество требует системного подхода. Это означает, что управление качеством не сводится лишь к внедрению контролей, процедур и форм, оно также влияет на управление организацией и структуру организации. На Этапах 1 и 2 закладывают базовые элементы контроля и обеспечения качества. Чтобы получить максимальную отдачу от этих элементов, они должны начать функционировать как система. Для этого понадобятся надлежащие организация, управление и лидерство, которые будут внедряться на Этапе 3. Практически основными мероприятиями будут следующие:

• создание цикла руководящих принципов и правил, базирующихся на соответствующих видении и миссии, что, в свою очередь, определяет планирование в лаборатории; цикл руководящих принципов замыкается анализом руководством и разработкой новых планов на основе уже полученных результатов;
• документирование системы управления качеством, а именно разработка «Руководства по качеству»;
• организация системы внутренних аудитов;
• валидация (проверка) процедур исследований.

Этап 4

В соответствии со стандартом ИСО 15189 в основе философии системы управления качеством лежит цикл «Планируй, сделай, проверь, действуй», разработанный Эдвардом Демингом. Организация не только внедряет меры для обеспечения качества, но она также должна извлекать уроки из допущенных ошибок и использовать их для постоянного улучшения работы. На Этапе 4 внедряют системы, позволяющие пассивно и активно идентифицировать точки для улучшения и использовать их для оптимизации качества услуг. В конце этого Этапа расставляют точки над «i», с тем чтобы лаборатория была полностью готова к аккредитации.

Основные мероприятия:

• создание системы рассмотрения жалоб;
• создание системы управления несоответствиями;
• валидация (проверка) оборудования;
• анализ видов и последствий отказов для управления рисками;
• постоянное улучшение компетенций персонала путем создания программ непрерывного обучения и аттестации персонала;
• организация внешнего (разыгранного) аудита для выявления и устранения остающихся несоответствий стандарту ИСО 15189.