Qu'est-ce que c'est ?

Voici l'outil de mise en œuvre par étape du système de gestion de la qualité au laboratoire, sous forme de site Web, proposant un plan organisé étape par étape afin de guider les laboratoires médicaux vers la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 15189. Cet outil peut aider les laboratoires à remplir les exigences de la norme pour pouvoir obtenir l'accréditation. Il a été élaboré par l'Institut Royal Tropical [1] des Pays-Bas (KIT) pour l'Organisation mondiale de la Santé. Il est basé sur le Processus étape par étape en vue de l'accréditation de laboratoires de diagnostic de la tuberculose (outil GLI) de l'Initiative mondiale des laboratoires.

Pourquoi cet outil a-t-il été développé ?

Jusqu'à récemment, les services de laboratoire constituaient les points les plus faibles dans les efforts de traitement et de lutte contre les maladies dans les pays où la charge de morbidité est élevée et les ressources limitées. Le renforcement des services et des systèmes de laboratoire est essentiel pour un accès universel à des services de diagnostic de laboratoire de grande qualité. Une des meilleures méthodes pour renforcer le laboratoire est la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité qui répond aux exigences de la norme internationale de qualité ISO 15189, ou d'une norme (nationale) dont les exigences sont similaires. Pour en savoir plus. [2]

Qui peut utiliser cet outil ?

Cet outil peut être utilisé par tout laboratoire ayant des activités de diagnostic dans un but clinique ou de santé publique.

Comment fonctionne cet outil ?

Cet outil est un plan organisé étape par étape pour la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité. Chaque étape de ce plan est appelée activité et consiste en :

• Une phrase définissant ce qui doit être fait
• Une description expliquant la raison pour laquelle l'activité doit être réalisée, ce qui doit être fait exactement, comment il faut l'exécuter (par ordre chronologique), et qui peut le mieux la mener à terme
• Des liens vers des matériels didactiques supplémentaires tels que des documents d'information de base, modèles de documents et autres outils

Pour mettre en œuvre le système de gestion de la qualité d'une manière logique, les activités ont été réparties en quatre phases de mise en œuvre, chacune d'elle ayant un objectif spécifique. L'outil est construit de telle manière que, même quand un laboratoire ne met pas totalement en œuvre le système de gestion de la qualité, celui-ci a déjà contribué à améliorer la qualité du service dispensé dès la fin de la phase 1 et a donc déjà eu un effet positif.

• Phase 1 : Garantir le bon déroulement du processus primaire du laboratoire et sa sécurité
• Phase 2 : Contrôler et assurer la qualité et instaurer la traçabilité
• Phase 3 : Assurer une gestion, un leadership et une organisation appropriés
• Phase 4 : Créer un système d'amélioration continue et préparer l'accréditation

Cliquer ici pour plus d'informations sur les phases de cet outil. [3]

Pour visualiser les activités dans chaque phase vous avez le choix entre deux structures :

1. Feuilles de route [4], indiquant l'ensemble des activités selon une séquence idéale pour une mise en œuvre au jour le jour
2. Points essentiels du système de gestion de la qualité [5], montrant les activités classées par point essentiel du système de gestion de la qualité (tels que formulés par l'Institut des Normes Cliniques et de Laboratoire, CLSI, Etats-Unis d'Amérique)

Pour évaluer la bonne réalisation des activités, cet outil permet également de créer, si on le souhaite, des listes de contrôle (checklists) [6] basées sur le degré de mise en œuvre du système de gestion de la qualité.

Dans la section Instructions pour l'utilisateur [7] vous trouverez des explications détaillées sur la façon d'utiliser cet outil.

[1]