Pour donner une structure logique au processus de mise en œuvre du système de gestion de la qualité, le plan étape par étape a été divisé en quatre phases de mise en œuvre, chacune ayant un objectif spécifique. L'outil est construit de telle manière que, même quand un laboratoire ne met pas totalement en œuvre le système de gestion de la qualité, celui-ci a déjà contribué à améliorer la qualité du service dispensé dès la fin de la phase 1 et a donc déjà eu un effet positif.
Phase 1
La phase 1 est centrée sur la mise en œuvre des éléments de base fondamentaux, tâche à réaliser pour tous les laboratoires, quelle que soit leur taille et le lieu. Sans ces éléments, il est impossible de garantir des services appropriés et sûrs. Le processus primaire du laboratoire est le processus central des examens de laboratoire, du stade pré-analytique (la collecte de l'échantillon, sa réception par le laboratoire, son enregistrement et son traitement) au stade post-analytique (la communication et l'archivage des résultats ainsi que l'élimination/la conservation de l'échantillon) en passant par le stade analytique (l'examen de laboratoire proprement dit et l'enregistrement des résultats).
Pratiquement, les principales activités de la phase 1 comprennent :
Phase 2
Tandis qu'en phase 1, les bases nécessaires à des pratiques de laboratoire sûres et appropriées ont été établies, la phase 2 est centrée sur les bases fondamentales du système de gestion de la qualité : contrôle de la qualité et assurance de la qualité. Les mécanismes de contrôle de la qualité, parmi lesquels les essais d'aptitude, sont mis en œuvre dans l'ensemble du processus primaire du laboratoire. En outre, l'élément suivant du système de gestion de la qualité : l'assurance de la qualité, est mis en œuvre en établissant :
Phase 3
La qualité est une approche basée sur des systèmes. Cela signifie qu'elle ne se limite pas à la simple mise en œuvre de contrôles, de procédures et de formulaires, mais qu'elle affecte également la gestion et la structure de l'organisation. En phases 1 et 2 les bases du contrôle de la qualité et de l'assurance de la qualité ont été établies. Pour tirer le maximum de ces fondements, ceux-ci doivent commencer à fonctionner en un système. Pour une bonne organisation, la gestion et un leadership sont nécessaires. Ils seront mis en œuvre en phase 3. Pratiquement les activités principales sont :
Phase 4
La philosophie d'un système de gestion de la qualité selon la norme ISO 15189 repose sur le cycle planifier, réaliser, vérifier, ajuster, défini par Edward Deming. Non seulement des mesures sont mises en œuvre pour assurer la qualité, mais l'organisation doit également tirer les leçons des erreurs et les utiliser pour améliorer continuellement le travail. En phase 4, sont mis en œuvre des systèmes qui permettent l'identification active et passive des points à améliorer et leur utilisation pour optimiser la qualité des services. Cette phase se termine en mettant les points sur les i, afin que le laboratoire soit prêt à faire la demande d'accréditation.
Les principales activités sont :