Système de Gestion de la qualité au Laboratoire - Outil de formation

A propos de l'outil

La formation des cadres de laboratoire, des biologistes et des techniciens sur les systèmes de gestion de la qualité, constitue une étape importante en vue d’obtenir une reconnaissance internationale. Tous les pays devraient pouvoir franchir cette étape. Cet outil de formation a été conçu dans le but de fournir un matériel complet permettant de développer et d’organiser un atelier de formation pour toutes les personnes intervenant dans les processus de laboratoire, tant au niveau de la gestion, de l’administration que du travail technique pur.

Cet outil de formation a été développé grâce à une collaboration entre le bureau de l’Organisation mondiale de la Santé de Lyon (préparation nationale et riposte aux épidémies), le  Centre de Contrôle et de Prévention des Maladies (CDC) – Division des systèmes de laboratoire – Atlanta, Etats-Unis d’Amérique et le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Il est basé sur les sessions de formations et les modules fournis par le CDC et l’OMS à plus de 25 pays et sur les guidelines de mise en place de la norme ISO15189 dans les laboratoires de diagnostic, développés par le CLSI, essentiels à gestion de la qualité des laboratoires cliniques et de santé publique.

Les formateurs, qu’ils soient nationaux ou internationaux peuvent sélectionner et personnaliser les documents disponibles afin d’organiser des ateliers qui répondent aux besoins locaux de leur auditeurs.

Vos commentaires et contributions sont les bienvenues. Pour obtenir le CD-Rom ou pour plus d'informations, veuillez vous référer à la liste des Contributeurs et contacts (pdf, 217kb).

Manuel complet

Laboratory Quality Management System Training Toolkit

Modules de l'outil de formation

A l'issue de la formation, les participants seront en capacité de :

  • expliquer l'importance d'un système de gestion de la qualité;
  • lister les points essentiels d'un système de gestion de la qualité;
  • décrire l'histoire du développement des principes de la qualité;
  • discuter les relations de ce modèle de système de gestion de la qualité avec les standards ISO et CLSI.

A la fin de ce module, les participants seront en capacité de:

  • décrire l'impact de l'aménagement et des installations sur l'efficacité et la sécurité du personnel de laboratoire;
  • décrire les pratiques prévenant et réduisant les risques;
  • lister les équipements personnels de protection (EPP) qui devraient être utilisés de manière habituelle par le personnel de laboratoire;
  • expliquer les exigences de sécurité au laboratoire;
  • décrire les actions à entreprendre en réponse à des cas d'urgence tels que le renversement de produits biologiques ou chimiques, ou lors d'incendie au laboratoire.

A la fin de ce module, les participants seront en capacité de:

  • faire la liste des points à considérer avant l'achat d'équipements pour le laboratoire;
  • gérer la sélection et l'acquisition de nouveaux équipements;
  • décrire les exigences d'un programme de maintenance préventive de l'équipement;
  • fournir les raisons menant au développement d'un programme de maintenance de l'équipement au laboratoire;
  • expliquer comment déclasser les équipements anciens ou obsolètes.

A l'issue de la formation, les participants seront en capacité de:

  • décrire les étapes nécessaires pour mettre en œuvre un programme de contrôle et d'inventaire des stocks;
  • nommer les facteurs à considérer avant d'acheter des consommables;
  • développer un plan de contrôle du système de gestion des stocks et des inventaires;
  • discuter l'importance de la documentation concernant l'approvisionnement et la gestion de stocks.

A l'issue de la formation, les participants seront en capacité de:

  • nommer les principales erreurs de recueil des échantillons pouvant conduire à des résultats erronés;
  • lister les informations que devrait contenir le manuel conçu à l'attention de ceux qui recueillent les échantillons en dehors du laboratoire;
  • fournir les raisons de rejeter les échantillons insatisfaisants;
  • décrire un système de traitement de l'échantillon incluant son recueil, son transport, son stockage et son élimination;
  • expliquer l'importance de la conservation correcte des échantillons, et s'assurer que toutes les règles et les exigences liées à son transport sont respectées.

A l'issue de la formation, les participants seront en capacité de:

  • définir le contrôle qualité et décrire sa relation avec le système général de gestion de la qualité;
  • définir les différences existant entre les tests quantitatifs, semi-quantitatifs et qualitatifs.

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de:

  • différencier exactitude et précision;
  • sélectionner le matériel de contrôle pour une méthode d'analyse déterminée;
  • établir des limites acceptables de contrôle pour une méthode lorsque seulement un niveau de matériel de contrôle est disponible;
  • expliquer l'utilisation des diagrammes de Levey-Jennings;
  • donner deux exemples de violation des règles en utilisant le système des règles multiples de Westgard;
  • décrire comment corriger les problèmes apparaissant "en dehors de tout contrôle".

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de:

  • faire la différence entre les contrôles intégrés et les autres contrôles;
  • décrire la manière d'utiliser les souches de contrôle pour le contrôle de la qualité en microbiologie;
  • discuter l'utilisation du contrôle qualité pour les colorants employés lors d'examens microscopiques;
  • décrire les méthodes permettant de vérifier la performance des milieux microbiologiques.

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de:

  • développer un processus préparant le personnel à un audit externe;
  • planifier et gérer un audit interne;
  • discuter la manière d'utiliser les résultats d'un audit;
  • mettre en évidence l'importance des mesures correctives à prendre.

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de:

  • discuter l'importance de l'évaluation externe de la qualité (EEQ) dans l'amélioration de la qualité des résultats d'analyses;
  • décrire au moins trois méthodes d'EEQ ainsi que leurs avantages et inconvénients;
  • ébaucher une méthode permettant d'analyser le résultat incorrect d'un échantillon d'EEQ.

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de:

  • comparer et différencier accréditation, certification et licence (conditions d'ouverture);
  • décrire les processus impliqués dans le développement des standards;
  • discuter la nécessité de normes et de standards pour les laboratoires.

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de:

  • décrire le rôle du personnel dans le système de gestion de la qualité;
  • développer un plan permettant de vérifier la compétence du personnel;
  • décrire les actions impliquées dans l'évaluation et l'entretien des compétences du personnel;
  • expliquer le processus de mise à jour des registres concernant le personnel.

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de:

  • reconnaître la diversité des différents clients du laboratoire;
  • développer des méthodes permettant de mesurer la satisfaction des clients;
  • discuter les problèmes qui peuvent se rencontrer avec les clients;
  • suggérer des solutions pour résoudre les problèmes de service clients;
  • discuter la manière dont les processus de gestion de la qualité aident à répondre aux besoins et aux exigences des clients.

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de:

  • définir le terme "problème";
  • décrire les principaux outils de contrôle et de suivi de la qualité;
  • différencier les mesures préventives, réparatrices et correctives;
  • décrire la relation existant entre les mesures préventives et les pratiques de gestion des risques;
  • définir et décrire l'analyse de la cause des problèmes.

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de:

  • décrire l'historique des processus d'amélioration;
  • décrire l'importance des processus d'amélioration dans le maintien de la qualité;
  • expliquer la nécessité d'avoir des outils pour contrôler les processus de laboratoire afin de pouvoir identifier les problèmes et les résoudre.

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de:

  • expliquer la différence entre documents et registres;
  • décrire la hiérarchie des documents et le rôle de chacun des niveaux;
  • décrire le contenu devant être intégré dans une procédure opératoire standardisée;
  • expliquer les étapes importantes et les éléments d'un système de gestion documentaire au laboratoire;
  • ébaucher le contenu d'un manuel qualité;
  • décrire les méthodes et outils nécessaires pour conserver correctement les documents et les registres.

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de :

  • décrire les éléments importants d'un système de gestion de l'information;
  • expliquer les points à considérer lors de l'élaboration d'un système manuel d'information papier (non électronique);
  • décrire les avantages et les inconvénients d'un système informatisé de gestion de l'information.

A l'issue de cette formation, les participants seront en capacité de :

  • décrire les éléments organisationnels nécessaires à un système de gestion de la qualité;
  • discuter les rôles et responsabilités dans un système qualité;
  • expliquer le processus de conception, de mise en œuvre, de maintenance et d'amélioration du système qualité au laboratoire;
  • expliquer l'intérêt d'un manuel qualité.