Checklist Phase 2 - Documents et Registres


	Chaque document relatif à la qualité (POS, chapitre du manuel de la qualité, chapitre du manuel de sécurité biologique) est-il pourvu d'une première page avec en-tête contenant les informations suivantes : [cocher] Code du document Titre du document Nom de l'auteur Noms des réviseurs Nom de la personne ayant validé le document Numéro de la version actuelle Date à laquelle elle a été mise en circulation Date avant laquelle le document doit être révisé Liste de distribution Description des changements par comparaison avec la version précédente	Activité
	Les incohérences et erreurs trouvées dans les documents sont-elles enregistrées sur un formulaire de révision de document ?	Activité
	Les membres du personnel savent-ils où trouver le formulaire de révision de document ?	Activité
	Les membres du personnel savent-ils à quoi sert le formulaire de révision de document et comment l'utiliser ?	Activité
	Les POS sont-elles disponibles à des endroits logiques, au moins : À proximité des endroits où les procédures décrites dans les POS sont ordinairement réalisées Dans les zones de bureaux Dans les archives dédiées aux documents relatifs à la qualité	Activité
	Le laboratoire dispose-t-il d'archives dédiées dans lesquelles il conserve pendant une période de cinq ans tous ses documents relatifs à la qualité (versions actuelles et anciennes) ?	Activité
	A-t-on accès à un registre de contrôle des documents comprenant tous les documents relatifs à la qualité du laboratoire avec au moins les informations suivantes : Code du document Titre du document Nom de l'auteur Noms des réviseurs Nom de la personne qui a validé le document Numéro de la version actuelle Date à laquelle elle a été mise en circulation Date avant laquelle le document doit être révisé Liste de distribution Remarques Titre de la version précédente Nom de l'auteur de la version précédente Noms des réviseurs de la version précédente Nom de la personne qui a autorisé la version précédente Date à laquelle la version précédente a été mise en circulation Date à laquelle la version précédente a été remplacée	Activité
	Le laboratoire dispose-t-il d'une synthèse indiquant les endroits où chaque type de document doit être archivé ?	Activité
	Le laboratoire dispose-t-il d'une synthèse indiquant la durée d'archivage de chaque type de document ?	Activité
	Les fiches pratiques utilisées au laboratoire sont-elles basées sur des versions actuelles des POS ?	Activité
	Toutes les références signalées dans les documents relatifs à la qualité au sujet d'autres documents, des emplacements et de l'équipement sont-elles correctes ?	Activité
	Toutes les copies des documents relatifs à la qualité qui ont été remplacés sont-elles clairement étiquetées "remplacé" dans les archives en mentionnant la date de remplacement ?	Activité
	Tous les documents relatifs à la qualité utilisés dans le laboratoire sont-ils des versions actualisées ?	Activité
	La mise en circulation de tous les documents relatifs à la qualité utilisés dans le laboratoire a-t-elle été validée ?	Activité
	Tous les documents relatifs à la qualité actuellement utilisés ont-ils été examinés par au moins un examinateur ?	Activité
	Le laboratoire dispose-t-il d'un système de contrôle des documents qui garantit que tous ses documents relatifs à la qualité ont été examinés et, le cas échéant, révisés sur une base annuelle (ou, après maturation du système de gestion de la qualité, sur une base bisannuelle) ?	Activité
	Les POS relatives à l'équipement sont-elles complètes, c'est-à-dire contiennent-elles les procédures qui ont été élaborées en phase 2, telles que l'étalonnage, la maintenance préventive et la maintenance corrective ?	Activité
	Toutes les procédures en lien avec le système de contrôle des documents sont-elles standardisées sous forme de POS ?	Activité
	Le personnel sait-il ce qu'il doit faire quand il détecte une erreur dans un document relatif à la qualité ? Faire un sondage en interrogeant quelques membres du personnel.	Activité